Пилотная оценка, сравнивающая региональное распределение вентиляции во время терапии расширения легких

Исследователи будут использовать удобную схему выборки для выявления потенциальных участников исследования. Документация об информированном согласии будет зарегистрирована. Электроимпедансная томография (Pulmovista 500; Draeger, Любек, Германия), которая обеспечивает неинвазивный и безрадиационный мониторинг, будет использоваться для мониторинга и измерения регионального распределения вентиляции во время терапии расширения легких IS и EzPAP®.

Электронное письмо о наборе будет отправлено сотрудникам Медицинского центра Университета Вирджинии, которые представляют целевую группу исследования. Список рассылки по электронной почте Университета Вирджинии будет использоваться для массовой рассылки писем по электронной почте медперсоналу, работающему в отделении интенсивной терапии для взрослых и отделениях неотложной хирургической помощи. Сарафанное радио также будет использоваться для повышения осведомленности об этом исследовании.

Генератор случайных чисел, сгенерированный компьютером, будет использоваться для случайного распределения испытуемых по I.S. или группа терапии расширения легких EzPAP® после регистрации информированного согласия. Маскирование/ослепление при рандомизации в этом исследовании не применяется. Конструкции медицинских устройств для расширительной терапии легких и их соответствующие эксплуатационные различия невозможно скрыть.

Настройка процедуры и калибровка устройства будут выполняться в соответствии с предоставленным Draeger руководством по обучению и эксплуатации PulmoVista 500 (Draeger; Любек, Германия):

• Подготовка участников исследования

  • Исследователь выберет пояс электродов и соответствующие размеры кабеля пациента после измерения окружности груди участника с помощью бумажной измерительной ленты, помещенной по среднеключичной линии в межреберье 4-5. Размер пояса электродов будет выбран в соответствии с измерением окружности грудной клетки, которое лучше всего соответствует рекомендуемому производителем размеру пояса, указанному в таблице выбора пояса.
  • Кабель пациента того же размера электродной ленты будет выбран и подключен к электродной ленте перед подключением к участникам исследования. Исследователь выровняет и защелкнет защелки кабеля пациента по шпилькам пояса электродов, совместив соответствующие защелки и шпильки в возрастающем порядке от 1 до 16.
  • Легкий спрей теплой водопроводной воды будет нанесен на поверхность электрода на поясе электродов, прежде чем он будет применен к участникам исследования, чтобы оптимизировать проводимость между кожей и электродами.

• Прикрепление пояса электродов и эталонного электрода к участнику исследования, когда они расположены под углом 45 градусов, сидя в кресле с откидной спинкой.

  • Комбинация электродный пояс/кабель будет прикреплена вокруг грудной клетки каждого участника исследования на уровне 4-5 межреберья, если ткани молочной железы не препятствуют этому месту приложения. Альтернативное место нанесения будет расположено непосредственно под тканью молочной железы, если это необходимо. Ориентация ремня слева направо будет сохранена, а порты кабеля пациента имеют цветовую маркировку, обозначающую левую и правую сторону.
  • Исследователь защелкнет пояс электродов после проверки правильного положения ремня. В этот момент черные электроды пояса должны иметь тесный контакт с кожей участника исследования.
  • Клейкий электрод ЭКГ будет размещен на правом верхнем квадранте живота участника исследования, а затем к электроду ЭКГ будет прикреплена защелка эталонного электрода кабеля пациента.
  • Затем кабель пациента будет подключен к устройству мониторинга EIT (PulmoVista 500, Любек, Германия) с помощью магистрального кабеля с цветовой кодировкой, ориентация которого совпадает с ориентацией кабеля пациента влево и вправо.

• Калибровка устройства EIT и проверка сигнала

  • Исследователь будет инициировать калибровку устройства мониторинга PulmonVista 500 EIT каждый день перед выполнением измерений EELI для новых участников исследования.
  • Будет проведена проверка сигнала кожных электродов, чтобы убедиться, что как минимум 15 из 16 электродов имеют достаточный контакт с поверхностью кожи участника, а качество сигнала стабильно.

• Сеансы мониторинга и процедура Lung Expansion Therapy

  • Мониторинг будет начат после того, как исследователь выполнит настройку и калибровку устройства PulmoVista 500 EIT (Draeger; Любек, Германия).
  • Приблизительная продолжительность мониторинга/измерения составляет 15 минут.

СТИМУЛИРУЮЩАЯ СПИРОМЕТРИЧЕСКАЯ ГРУППА

- Исследователь исследования проинструктирует участника исследования стремиться к целевому объему объема вдоха, определенному I.S. таблица номограммы прогнозируемого объема устройства.

Процедура стимулирующей спирометрии Исследователь предоставит инструкции по выполнению процедуры стимулирующей спирометрии до начала контролируемой терапии и мониторинга.

• Пять минут ЭИП-мониторинга евпнейальной вентиляции будет происходить до того, как И.С. начинается терапия.
• Участников исследования попросят сделать 10 глубоких вдохов через мундштук стимулирующего спирометра с последующей 60-секундной паузой.
• Цикл из 10 дыхательных циклов будет повторяться три раза под руководством респираторного терапевта.
• Пять минут ЭИП-мониторинга эвпнейальной вентиляции будет происходить после последней И.С. дыхательный цикл терапии расширения легких.
• Стимулирующая спирометрическая терапия и сеанс мониторинга продлятся около 15 минут.

ГРУППА ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЯХ EzPAP®

• Исследователь предоставит инструкции по выполнению процедуры EzPAP® до того, как начнется контролируемая терапия и мониторинг. Второй исследователь будет выполнять только настройку и мониторинг устройства EIT.
• Перед началом терапии EzPAP® будет проведен пятиминутный Eupneic-мониторинг вентиляции легких.
• Участников исследования попросят нормально дышать через мундштук устройства EzPAP® в течение 10 вдохов с последующей 60-секундной паузой.
• Цикл из 10 дыхательных циклов будет повторяться три раза под руководством респираторного терапевта.
• Пять минут Eupneic-вентиляции EIT-мониторинга будет происходить после последнего дыхательного цикла EzPAP® для терапии расширения легких.
• Сеансы терапии и мониторинга EzPAP® длятся около 15 минут.

РЕГИОНАЛЬНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ МОНИТОРИНГА ВЕНТИЛЯЦИИ:

• Мониторинг PulmoVista и терапия расширения легких будут выполняться только один раз, как описано выше.

• Глобальное и региональное распределение данных вентиляции будет отображаться на главном экране монитора устройства PulmoVista 500 во время расширительной терапии легких, но персонал исследователя, проводящий терапию, и участники исследования будут скрыты от информации, отображаемой на экране монитора во время сеанса терапии, чтобы уменьшить предвзятость производительности.

  • После завершения сеанса терапии расширения легких исследователь отсоединяет магистральные кабели от электродных кабелей, отсоединяет защелку эталонного электрода от клейкого электрода ЭКГ, отстегивает пояс электродов, а затем снимает пояс с участника исследования. На данный момент участие субъекта в этом исследовании считается завершенным.
  • Осмотр зоны контакта пояса электродов будет проводиться для выявления признаков раздражения кожи или кровоподтеков. Участник исследования будет уведомлен исследователем во время оценки кожи, если присутствует значительное раздражение кожи или кровоподтеки. Находка будет зарегистрирована исследователем исследования.
• Пояс электродов, кабель пациента и устройство PulmoVista 500 EIT (Draeger; Любек, Германия) будут удалены из комнаты участника исследования и возвращены в место хранения за пределами зон ухода за пациентами.
• После каждого отсоединения интерфейса EIT от субъекта протирочная ткань пропитывается составом на основе спирта, альдегида или четвертичного аммония для дезинфекции поверхностей кабеля пациента, пояса электродов, магистрального кабеля и блока EIT.