Pilotutvärdering som jämför regional distribution av ventilation under lungexpansionsterapi

Utredarna kommer att använda ett praktiskt urvalsschema för att identifiera potentiella studiedeltagare. Dokumentation av informerat samtycke kommer att registreras. Elektrisk impedanstomografi (Pulmovista 500; Draeger, Lubeck, Tyskland), som tillhandahåller icke-invasiv och strålningsfri övervakning, kommer att användas för att övervaka och mäta regional distribution av ventilation under I.S och EzPAP® lungexpansionsterapi.

Rekryteringse-post kommer att skickas till anställda vid University of Virginia Medical Center som representerar målgruppen för studien. En e-postdistributionslista från University of Virginia kommer att användas för att massmaila andningsterapi och vårdpersonal som arbetar på intensivvårdsavdelningar för vuxna och kirurgiska akutvårdspatienter. Mun till mun kommer också att användas för att öka medvetenheten om denna studie.

En datorgenererad slumptalsgenerator kommer att användas för att slumpmässigt tilldela studieämnen till en I.S. eller EzPAP® lungexpansionsterapigrupp efter att dokumentation av informerat samtycke har registrerats. Randomiseringsmaskering/blindning kommer inte att förekomma i denna studie. Designen av medicinsk utrustning för lungexpansionsterapi och deras respektive funktionsskillnader är omöjliga att dölja.

Procedurinställning och enhetskalibrering kommer att ske enligt Draeger tillhandahållen PulmoVista 500 (Draeger; Lubeck, Tyskland) EIT utbildnings- och driftsmanual:

• Förberedelse för studiedeltagare

  • Utredaren kommer att välja ett elektrodbälte och respektive patientkabelstorlekar efter att ha mätt deltagarens bröstomkrets med ett pappersmåttband placerat över mittklavikulära linjen vid interkostalt utrymme 4-5. Elektrodbältesstorlek kommer att väljas enligt ett mått på bröstomkretsen som bäst stämmer överens med tillverkarens rekommenderade bältesstorlek som anges i en bältesvalstabell.
  • En patientkabel av samma storlek på elektrodbältet kommer att väljas och anslutas till elektrodbältet innan anslutning till studiedeltagare. Utredaren kommer att rikta in och snäppansluta patientkabelns snäppar över elektrodbältets stift genom att rikta in respektive snäpp och bultar i stigande numerisk ordning från 1 till 16.
  • En lätt spray med varmt kranvatten kommer att appliceras på elektrodytan på elektrodbältet innan det appliceras på studiedeltagare för att optimera konduktiviteten mellan huden och elektroderna.

• Fästa elektrodbälte och referenselektrod till studiedeltagaren medan de är placerade i 45 grader sittande i en vilstol.

  • Kombinationen av elektrodbälte/kabel kommer att fästas runt bröstkorgen på varje studiedeltagare i nivå med det 4:e - 5:e interkostala utrymmet, såvida inte bröstvävnad förhindrar denna appliceringsplats. Ett alternativt appliceringsställe kommer att placeras omedelbart under bröstvävnaden vid behov. Vänster till höger bältes orientering kommer att bibehållas med färgkodade patientkabelportar som anger vänster och höger sida.
  • En utredare kommer att snäppa till elektrodbältet efter att ha verifierat att bältet är korrekt placerat. Bältets svarta elektroder ska ha nära kontakt med studiedeltagarens hud vid denna tidpunkt.
  • En självhäftande EKG-elektrod kommer att placeras på studiedeltagarens högra övre bukkvadrant och sedan fästs patientkabelns referenselektrodsnäpp till EKG-elektroden.
  • Patientkabeln kommer sedan att anslutas till EIT-övervakningsenheten (PulmoVista 500, Lubeck, Tyskland) via en färgkodad trunkkabelorientering som är i linje med patientkabelns vänstra och högra orientering.

• EIT-enhetskalibrering och signalkontroll

  • Utredaren kommer att initiera en PulmonVista 500 EIT-övervakningsenhetskalibrering varje dag innan nya EELI-mätningar av studiedeltagare utförs.
  • En hud-elektrodsignalkontroll kommer att utföras för att säkerställa att minst 15 av 16 elektroder har tillräcklig kontakt med deltagarens hudyta och att signalkvaliteten är stabil.

• Övervakningssessioner och procedur för lungexpansionsterapi

  • Övervakning kommer att initieras efter att forskaren har utfört PulmoVista 500 EIT-enhet (Draeger; Lubeck, Tyskland) installation och kalibrering.
  • Ungefärlig övervakning/mätningstid är 15 minuter.

INCITAMENTS SPIROMETRIGRUPP

- En studieutredare kommer att instruera studiedeltagaren att sträva efter ett volymmål för inandningskapacitet som bestämts av I.S. enhetens nomogramtabell för förväntad volym.

Incitamentspirometrisprocedur En studieutredare kommer att ge instruktioner om hur incitamentsspirometriproceduren fungerar innan övervakad terapi och övervakning påbörjas.

• Fem minuters eupneisk ventilation EIT-övervakning kommer att ske innan I.S. terapin börjar.
• Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att ta 10 djupa andetag genom incitamentspirometerns munstycke, följt av en paus på 60 sekunder.
• Cykeln på 10 andetag kommer att upprepas tre gånger med coachning av andningsterapeut.
• Fem minuters eupneisk ventilation EIT-övervakning kommer att ske efter den senaste I.S. lungexpansionsterapi andningscykel.
• Incitament Spirometriterapi och övervakningssession kommer att pågå i cirka 15 minuter.

EzPAP® POSITIV LUFTVÄGSTRYCKGRUPP

• En studieutredare kommer att ge instruktioner om hur EzPAP®-proceduren presterar innan övervakad terapi och övervakning påbörjas. En andra studieutredare kommer endast att utföra installation och övervakning av EIT-enheter.
• Fem minuters eupneisk ventilation EIT-övervakning kommer att ske innan EzPAP®-behandlingen påbörjas.
• Studiedeltagare kommer att uppmanas att andas normalt genom EzPAP®-enhetens munstycke under 10 andetag, följt av en 60 sekunders paus.
• Cykeln på 10 andetag kommer att upprepas tre gånger med coachning av andningsterapeut.
• Fem minuters eupneisk ventilation EIT-övervakning kommer att ske efter den sista EzPAP®-lungexpansionsterapins andningscykel.
• EzPAP®-terapi och övervakningssessioner kommer att pågå i cirka 15 minuter.

REGIONAL DISTRIBUTION AV VENTILATIONSÖVERVAKNING:

• PulmoVista-övervakning och lungexpansionsterapi kommer endast att ske en gång enligt beskrivningen ovan.

• Global och regional distribution av ventilationsdata kommer att visas på PulmoVista 500-enhetens huvudskärm under lungexpansionsterapi, men studieutredare som administrerar terapi och studiedeltagare kommer att bli blinda från information som visas på skärmens monitor under terapisessionen i ett försök att minska prestandabias.

  • När lungexpansionsbehandlingssessionen har avslutats kommer utredaren att ta loss trunkablarna från elektrodkablarna, ta bort referenselektrodsnäppet från den adhesiva EKG-elektroden, lossa elektrodbältet och sedan ta bort bältet från studiedeltagaren. Ämnesdeltagandet i denna studie anses vara avslutat vid denna tidpunkt.
  • Inspektion av elektrodbältets kontaktyta kommer att utföras för att bedöma tecken på hudirritation eller blåmärken. Studiedeltagare kommer att meddelas av studieutredaren vid tidpunkten för hudbedömningen om betydande hudirritation eller blåmärken förekommer. Fynd kommer att registreras av studiens utredare.
• Elektrodbälte, patientkabel och PulmoVista 500 EIT-enhet (Draeger; Lubeck, Tyskland) kommer att tas bort från studiedeltagarens rum och returneras till en förvaringsplats utanför patientvårdsområdena.
• Efter varje EIT som utsätts för gränssnittsfrånkoppling kommer en alkohol-, aldehyd- eller kvartär ammoniumbaserad förening att blötläggas på en trasa för att desinficera ytorna på patientkabeln, elektrodbältet, trunkkabeln och EIT-enheten.