Valutazione pilota che confronta la distribuzione regionale della ventilazione durante la terapia di espansione polmonare

Gli investigatori utilizzeranno uno schema di campionamento di convenienza per identificare i potenziali partecipanti allo studio. La documentazione del consenso informato verrà registrata. La tomografia a impedenza elettrica (Pulmovista 500; Draeger, Lubecca, Germania), che fornisce un monitoraggio non invasivo e privo di radiazioni, verrà utilizzata per monitorare e misurare la distribuzione regionale della ventilazione durante la terapia di espansione polmonare I.S ed EzPAP®.

L'e-mail di reclutamento verrà inviata ai dipendenti del Centro medico dell'Università della Virginia che rappresentano la popolazione di studio target. Un elenco di distribuzione e-mail dell'Università della Virginia verrà utilizzato per inviare e-mail di massa al personale infermieristico e di terapia respiratoria che lavora in terapia intensiva per adulti e nei reparti di pazienti chirurgici per acuti. Verrà utilizzato anche il passaparola per aumentare la consapevolezza su questo studio.

Un generatore di numeri casuali generato dal computer verrà utilizzato per assegnare in modo casuale i soggetti dello studio a un I.S. o gruppo di terapia di espansione polmonare EzPAP® dopo che è stata registrata la documentazione del consenso informato. Il mascheramento/l'accecamento della randomizzazione non si verificherà in questo studio. I design dei dispositivi medici per la terapia di espansione polmonare e le rispettive differenze operative sono impossibili da nascondere.

L'impostazione della procedura e la calibrazione del dispositivo avverranno in base al manuale di formazione e funzionamento EIT fornito da Draeger PulmoVista 500 (Draeger; Lubecca, Germania):

• Preparazione dei partecipanti allo studio

  • L'investigatore selezionerà una cintura per elettrodi e le rispettive dimensioni del cavo del paziente dopo aver misurato la circonferenza del torace del partecipante con nastro di misurazione della carta posizionato attraverso la linea medioclavicolare nello spazio intercostale 4 -5. La taglia della cintura dell'elettrodo verrà selezionata in base a una misurazione della circonferenza del torace che si allinea al meglio alla taglia della cintura consigliata dal produttore identificata in una tabella di selezione della cintura.
  • Un cavo paziente della stessa dimensione della cintura dell'elettrodo verrà selezionato e collegato alla cintura dell'elettrodo prima della connessione ai partecipanti allo studio. L'investigatore allineerà e collegherà a scatto i fermagli del cavo paziente sui perni della cintura dell'elettrodo allineando i rispettivi fermagli e perni in ordine numerico crescente da 1 a 16.
  • Un leggero spruzzo di acqua calda del rubinetto verrà applicato alla superficie dell'elettrodo sulla cintura dell'elettrodo prima che venga applicato ai partecipanti allo studio per ottimizzare la conduttività tra la pelle e gli elettrodi.

• Attaccare la cintura dell'elettrodo e l'elettrodo di riferimento per studiare il partecipante mentre sono posizionati a 45 gradi seduti su una sedia reclinabile.

  • La combinazione cintura/cavo dell'elettrodo verrà fissata attorno al torace di ciascun partecipante allo studio a livello del 4°-5° spazio intercostale, a meno che il tessuto mammario non impedisca questo sito di applicazione. Un sito di applicazione alternativo sarà situato immediatamente sotto il tessuto mammario, se necessario. L'orientamento della cintura da sinistra a destra verrà mantenuto con le porte del cavo paziente codificate a colori che indicano il lato sinistro e destro.
  • Un investigatore chiuderà di scatto la cintura dell'elettrodo dopo aver verificato la corretta posizione della cintura. A questo punto, gli elettrodi neri della cintura dovrebbero avere uno stretto contatto con la pelle del partecipante allo studio.
  • Un elettrodo ECG adesivo verrà posizionato sul quadrante addominale superiore destro del partecipante allo studio e quindi lo snap dell'elettrodo di riferimento del cavo del paziente verrà attaccato all'elettrodo ECG.
  • Il cavo paziente verrà quindi collegato al dispositivo di monitoraggio EIT (PulmoVista 500, Lubecca, Germania) tramite un orientamento del cavo principale codificato a colori che si allinea con l'orientamento sinistro e destro del cavo paziente.

• Calibrazione del dispositivo EIT e controllo del segnale

  • Lo sperimentatore avvierà una calibrazione del dispositivo di monitoraggio EIT PulmonVista 500 ogni giorno prima di eseguire nuove misurazioni EELI dei partecipanti allo studio.
  • Verrà eseguito un controllo del segnale elettrodo-pelle per garantire che almeno 15 elettrodi su 16 abbiano un contatto sufficiente con la superficie della pelle del partecipante e la qualità del segnale sia stabile.

• Sessioni di monitoraggio e procedura di Terapia di Espansione Polmonare

  • Il monitoraggio verrà avviato dopo che il ricercatore avrà eseguito l'installazione e la calibrazione del dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubecca, Germania).
  • La durata approssimativa del monitoraggio/misurazione è di 15 minuti.

GRUPPO SPIROMETRIA INCENTIVANTE

- Un ricercatore dello studio istruirà il partecipante allo studio a lottare per un obiettivo di volume della capacità inspiratoria come determinato dall'I.S. tabella del nomogramma del volume previsto del dispositivo.

Procedura di spirometria incentivante Uno sperimentatore dello studio fornirà istruzioni sull'esecuzione della procedura di spirometria incentivante prima dell'inizio della terapia sotto supervisione e del monitoraggio.

• Cinque minuti di monitoraggio EIT della ventilazione eupneica avverranno prima che l'I.S. inizia la terapia.
• Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di fare 10 respiri profondi attraverso il boccaglio dello spirometro incentivante, seguito da una pausa di 60 secondi.
• Il ciclo di 10 respiri verrà ripetuto tre volte con il coaching del terapista respiratorio.
• Dopo l'ultimo I.S. ciclo respiratorio della terapia di espansione polmonare.
• La terapia spirometrica incentivante e la sessione di monitoraggio dureranno circa 15 minuti.

GRUPPO A PRESSIONE POSITIVA DELLE VIE AEREE EzPAP®

• Uno sperimentatore dello studio fornirà istruzioni sulle prestazioni della procedura EzPAP® prima dell'inizio della terapia e del monitoraggio supervisionati. Un secondo ricercatore dello studio eseguirà solo la configurazione e il monitoraggio del dispositivo EIT.
• Si verificheranno cinque minuti di monitoraggio EIT della ventilazione eupneica prima dell'inizio della terapia EzPAP®.
• Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di respirare normalmente attraverso il boccaglio del dispositivo EzPAP® per 10 respiri, seguiti da una pausa di 60 secondi.
• Il ciclo di 10 respiri verrà ripetuto tre volte con il coaching del terapista respiratorio.
• Dopo l'ultimo ciclo respiratorio della terapia di espansione polmonare EzPAP®, si verificheranno cinque minuti di monitoraggio EIT della ventilazione eupneica.
• Le sessioni di terapia e monitoraggio EzPAP® dureranno circa 15 minuti.

DISTRIBUZIONE REGIONALE DEL MONITORAGGIO DELLA VENTILAZIONE:

• Il monitoraggio PulmoVista e la terapia di espansione polmonare si verificheranno solo una volta come descritto sopra.

• La distribuzione globale e regionale dei dati di ventilazione verrà visualizzata sulla schermata di monitoraggio principale del dispositivo PulmoVista 500 durante la terapia di espansione polmonare, ma il personale dello sperimentatore che somministra la terapia e i partecipanti allo studio saranno accecati dalle informazioni visualizzate sul monitor dello schermo durante la sessione di terapia nel tentativo di ridurre bias di prestazione.

  • Una volta terminata la sessione di terapia di espansione polmonare, l'investigatore staccherà i cavi del tronco dai cavi degli elettrodi, staccherà lo scatto dell'elettrodo di riferimento dall'elettrodo ECG adesivo, sbloccherà la cintura dell'elettrodo e quindi rimuoverà la cintura dal partecipante allo studio. La partecipazione del soggetto a questo studio è considerata completa in questo momento.
  • Verrà eseguita l'ispezione dell'area di contatto della cintura degli elettrodi per valutare la presenza di segni di irritazione cutanea o lividi. Il partecipante allo studio verrà informato dallo sperimentatore dello studio al momento della valutazione della pelle se è presente una significativa irritazione cutanea o lividi. Il ritrovamento sarà registrato dall'investigatore dello studio.
• La cintura degli elettrodi, il cavo del paziente e il dispositivo PulmoVista 500 EIT (Draeger; Lubecca, Germania) verranno rimossi dalla stanza del partecipante allo studio e restituiti a un luogo di conservazione al di fuori delle aree di cura del paziente.
• Dopo ogni EIT per disconnettere l'interfaccia del soggetto, un composto a base di alcol, aldeide o ammonio quaternario verrà immerso in un panno per disinfettare le superfici del cavo del paziente, della cintura dell'elettrodo, del cavo principale e dell'unità EIT.