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全身麻醉下择期开颅手术后成年患者的术后谵妄

2018年2月8日 更新者:Jian-Xin Zhou、Capital Medical University

全身麻醉下择期开颅手术后成年患者术后谵妄:一项前瞻性队列研究

术后谵妄可能导致许多不良并发症。 目前对开颅术后患者的谵妄知之甚少,因为他们可能表现出与某些脑结构疾病引起的明确谵妄相似的症状。 本研究旨在了解择期开颅手术患者术后谵妄的发生率和危险因素,以及术后谵妄与临床结局的关系。

研究概览

详细说明

该研究是一项前瞻性单中心队列研究。 入选择期开颅手术后连续入住 ICU 的成年患者。 里士满激动镇静量表(RASS)用于评估患者的意识水平;如果条件满足“RASS≥-3”,重症监护病房的意识模糊评估方法将继续评估患者的谵妄症状。 在患者入住 ICU 期间的 3 天内,每 12 小时轮班评估一次谵妄,并在从 ICU 出院或死亡时结束,时间从上午 9 点和晚上 9 点开始。 术后第三天,大部分患者已转入普通病房,仅在上午 9 点评估谵妄情况以进行随访研究。 通过CAM-ICU的评估将患者分为两组:谵妄组和非谵妄组。 收集可能与术后谵妄相关的因素,并按时间顺序分为术前、术中和术后。 进行了谵妄组和非谵妄组之间的单变量分析。 进行逐步向后逻辑回归以确定谵妄的独立预测因子。 患者将被随访直至出院、死亡或入组后 90 天。 将记录临床结果,例如使用机械呼吸机的天数、气管内拔管时间、需要重新插管和气管切开术、术后 72 小时内的意外再次手术、在 ICU 的停留时间、住院费用和死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

全身麻醉下择期开颅手术后的成年患者

描述

纳入标准:

  • 在全身麻醉下择期开颅手术后直接入住 ICU 的成年患者。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. 急诊手术患者
  3. 术前意识障碍患者(GCS<8)
  4. 有谵妄或精神分裂症既往病史的患者(根据医疗文件评估)
  5. 脑室腹腔分流术或内窥镜手术患者
  6. 术前无法沟通的患者(包括语言障碍)
  7. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
谵妄组
CAM-ICU 术后 24 小时内呈阳性
非谵妄组
CAM-ICU 术后 24 小时内呈阴性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间:手术后24小时内
CAM-ICU 呈阳性
手术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年2月2日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月8日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY2017-018-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后护理的临床试验

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