Kyaterekera 项目：解决乌干达弱势妇女性冒险行为的综合干预措施
在社会认知和资产理论以及行为经济学 (BE) 原则的指导下，拟议的随机对照试验经过精心设计，旨在测试以储蓄为主导的小额信贷在减少经生物学证实的 STI（包括 HIV）方面的附加贡献，而不仅仅是传统的 HIV 风险降低（HIVRR） ，改善高风险行为结果，同时减少性工作收入。 在既定的基于医疗保健和外展的环境中工作，我们将随机分配 990 名 FSW 到三个研究组之一（每个研究组 11 个城镇中心）：(1) 控制组包括 FSW 的常规治疗 (TAU)（每季度 2- 3 小时的健康教育课程、HIV 检测服务和 STI 筛查），辅之以当地提供者 (n=330) 提供的 4 次 HIVRR 循证课程；或 (2) 一个治疗组，包括 TAU、4 次 HIVRR，以及收到匹配的储蓄账户 (HIVRR+S)，根据参与者的判断/选择，用于短期和/或长期消费和技能发展(n=330);或 (3) 一个治疗组，包括 TAU、4 节 HIVRR，结合用于短期和/或长期消费和技能发展的匹配储蓄账户，加上 6 节具有综合 BE 原则的金融知识课（例如，延迟贴现、经济效用、信息显着性和损失厌恶），以及 8 次支持过渡到替代收入选择的指导会议 (HIVRR+S+FLM) (n=330)。*
*修订说明：在 COVID-19 之后，经 NIMH 批准（如有要求，请记录在案），该研究的 HIVRR+S+FLM 治疗已与 HIVRR+S+FL 治疗组相结合。 经 NIMH 批准，总样本量已修改为 542 名参与者。 此外，由于 COVID-19，第 6 个月和第 12 个月的生物标志物数据收集被暂停。
研究概览
地位
详细说明
撒哈拉以南非洲地区（SSA）的女性性工作者（FSWs）已被确定为艾滋病毒/艾滋病传播的高危人群，其中贫困地区和“艾滋病毒热点地区”的女性性工作者尤其容易受到感染。 研究表明，贫困妇女从事商业性工作的主要原因是经济不稳定。 鉴于这些挑战，贫困妇女需要艾滋病毒预防教育以外的支持。 我们建议测试将经济赋权 (EE) 组件添加到传统的 HIV 风险降低 (HIVRR) 中以减少性传播感染 (STI) 和乌干达 Rakai 和 Masaka 地区 FSW 中 HIV 的新发病率的影响。 在社会认知和资产理论的指导下，该研究为 FSW 提供了一条探索安全和可持续收入替代性工作替代方式的途径。 该研究的依据是之前在蒙古针对 FSW 进行的小额信贷 (MF) 干预测试、在 Masaka 和 Rakai 对 FSW 进行的试点研究、RHSP 的监测研究以及乌干达受艾滋病影响家庭的 EE 干预。 使用集群设计，我们将从 33 个匹配的城镇中心随机分配 990 个 FSWs 到三个研究组之一（每个条件下有 11 个城镇中心）：(1) 控制组包括研究中 FSWs 的常规治疗 (TAU)由当地提供者提供的 4 次基于证据的 HIVRR 会议支持的地区 (n=330)；或 (2) 一个治疗组，包括 TAU、4 次 HIVRR，并收到匹配的储蓄账户 (HIVRR+S+FL)，用于根据参与者的短期和/或长期消费和技能发展自己的判断力加上 6 节金融知识课 (n=330)；或 (3) 一个治疗组，包括 TAU、4 节 HIVRR，结合匹配的储蓄账户，根据参与者自己的判断，用于短期和/或长期消费和技能发展，外加 6 节金融知识和8 次支持过渡到替代收入选择 (HIVRR+S+FLM) 的指导课程 (n=330)。* 本随机对照试验研究的目的是：
目标 1：检查使用 HIVRR+S+FL 和 HIVRR+S+FLM 的财政储蓄主导的 MF 干预对 FSW 的 HIV 生物学和行为结果的影响（主要结果：女性经生物学证实的 STI 的累积发病率和报告的数量和比例与固定伴侣和有偿伴侣的无保护性行为；次要结果：女性新发 HIV 病例的比率、性工作和非性工作月收入的比例、报告的预防行为数量和比例，以及仅针对 HIV+ 女性的病毒载量作为 ART 的标志坚持）。
目标 2：检查干预调解和效果修改，以评估主要结果是否由参与者特征调节/调节；关键理论驱动变量和行为经济学是否衡量中介/适度干预结果。
目标 3：定性和定量地检查每个研究条件下的实施情况；目标 4：根据 24 个月期间避免的 STI 和 HIV 病例的累计数量，评估 HIVRR+S+FL 和 HIVRR+S+FLM 干预与传统 HIVRR 相比的成本和成本效益。
*修订说明：在 COVID-19 之后，经 NIMH 批准（如有要求，请记录在案），该研究的 HIVRR+S+FLM 治疗已与 HIVRR+S+FL 治疗组相结合。 经 NIMH 批准，总样本量已修改为 542 名参与者。 此外，由于 COVID-19，第 6 个月和第 12 个月的生物标志物数据收集被暂停。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Masaka、乌干达
- International Center for Child Health and Development Field Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 报告在过去 90 天内曾进行阴道或肛交以换取金钱、酒精或其他物品
- 报告在过去 90 天内与付费、临时或固定性伴侣至少发生过一次无保护性行为。
排除标准：
- 有认知或严重的精神障碍，这会妨碍理解在知情同意过程中评估的研究程序
- 不愿意或不能承诺完成研究
- 之前已经被随机化了。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制臂：加强治疗
处于控制条件（和治疗组）的女性将在研究区域接受 FSW 的常规治疗 (TAU)。
由RHSP提供，TAU包括：健康教育、HIV检测服务、STI筛查和治疗，每次约2小时，每季度提供一次。
这将得到每周两次的 4 节课的支持，为期 2 周的基于证据的 HIV/STI 风险降低干预
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这是一项干预措施，由 4 节课组成，每周提供两次，为期 2 周，是一项基于证据的 HIV/STI 风险降低干预措施。
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实验性的：治疗组：HIVRR+S+FL
这支队伍中的女性将接受 TAU 的 FSW 和 4 次 HIVRR 会议（如上所述）以及 HIVRR 之后的一次会议，具体描述银行账户开立、匹配过程以及如何与银行互动。
在本次会议中，我们的合作银行将为两个治疗组中的女性开设匹配的储蓄账户。
在 HIVRR 后的 10 个月内，双臂中的女性将在匹配的储蓄账户中存钱。
研究小组将使用直接从持有账户的银行收到的报表来监控账户。
参与者将收到每月银行对帐单，表明他们自己的储蓄和相关的匹配（1:1 匹配率）。
他们还将接受每周两次的 6 次金融知识 (FL) 课程，持续 3 周
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这是一项干预措施，由 4 节课组成，每周提供两次，为期 2 周，是一项基于证据的 HIV/STI 风险降低干预措施。
这种基于证据的金融教育核心课程强调了储蓄、银行服务、预算债务管理的重要性。
Undarga 对 FSW 的改编包括缩短和简化会议，同时保留核心要素；出于安全考虑，增加每周检查一次 FSW 分享与干预参与相关的内容，并根据需要制定安全计划。
我们将进一步调整第 1-6 个月的课程，以确保语言和说明性示例在文化上是一致的，并注入与 HIVRR 一致的 BE 原则。
在第 1 节和第 2 节中，我们将包括有关延迟折扣的信息，例如，学习了解倾向于选择较小的即时奖励而不是稍后可用的较大奖励的倾向；第 3 和第 4 节将包括有关经济效用的详细信息；第 5 节将包含有关显着性的信息（例如
了解女性可以最大限度地减少不安全性行为的诱因）；第六节将讨论损失厌恶。
匹配储蓄个人发展账户（以下简称 IDA）是在当地银行开立的储蓄账户，妇女的存款与干预措施相匹配，以鼓励储蓄以及对技能和资产开发的投资。
账户向女性介绍理财技能，介绍正规金融机构，通过匹配存款，激励女性小额储蓄。
每个妇女都将收到以她自己的名义持有的 IDA。
将允许并鼓励妇女每月向 IDA 捐款最多 50,000 先令（约 15 美元）。
女性捐款的最高金额将相当于每月 15 美元，为期 10 个月。
在干预期间，将为妇女生成月度账户报表，以记录她们积累的储蓄。
在干预期间，女性将可以直接使用她们存入账户的个人储蓄和研究提供的匹配项。
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实验性的：治疗臂：HIVRR+S+FLM
这支队伍中的女性将接受 TAU 和 4 次 HIVRR 治疗（如上所述）。 接下来，他们将接受每周两次的储蓄课程（如上所述）和 6 次金融知识 (FL) 课程，持续 3 周，然后是 8 次指导 (M) 课程，支持向职业、教育培训、就业或业务发展的过渡，以及收到匹配的储蓄账户，用于每个参与者自行决定/选择的短期和/或长期消费和技能发展。 *修订说明：在 COVID-19 之后，经 NIMH 批准（如有要求，请记录在案），该研究的 HIVRR+S+FLM 治疗已与 HIVRR+S+FL 治疗组相结合。 经 NIMH 批准，总样本量已修改为 532 名参与者。 |
这是一项干预措施，由 4 节课组成，每周提供两次，为期 2 周，是一项基于证据的 HIV/STI 风险降低干预措施。
这种基于证据的金融教育核心课程强调了储蓄、银行服务、预算债务管理的重要性。
Undarga 对 FSW 的改编包括缩短和简化会议，同时保留核心要素；出于安全考虑，增加每周检查一次 FSW 分享与干预参与相关的内容，并根据需要制定安全计划。
我们将进一步调整第 1-6 个月的课程，以确保语言和说明性示例在文化上是一致的，并注入与 HIVRR 一致的 BE 原则。
在第 1 节和第 2 节中，我们将包括有关延迟折扣的信息，例如，学习了解倾向于选择较小的即时奖励而不是稍后可用的较大奖励的倾向；第 3 和第 4 节将包括有关经济效用的详细信息；第 5 节将包含有关显着性的信息（例如
了解女性可以最大限度地减少不安全性行为的诱因）；第六节将讨论损失厌恶。
匹配储蓄个人发展账户（以下简称 IDA）是在当地银行开立的储蓄账户，妇女的存款与干预措施相匹配，以鼓励储蓄以及对技能和资产开发的投资。
账户向女性介绍理财技能，介绍正规金融机构，通过匹配存款，激励女性小额储蓄。
每个妇女都将收到以她自己的名义持有的 IDA。
将允许并鼓励妇女每月向 IDA 捐款最多 50,000 先令（约 15 美元）。
女性捐款的最高金额将相当于每月 15 美元，为期 10 个月。
在干预期间，将为妇女生成月度账户报表，以记录她们积累的储蓄。
在干预期间，女性将可以直接使用她们存入账户的个人储蓄和研究提供的匹配项。
指导。
指导从 FL 和储蓄过渡到职业转变是这种干预的关键组成部分。
这些课程旨在支持过渡 - 配备金融知识和储蓄 - 到职业、教育、就业或使用匹配储蓄的小型企业发展培训。
指导课程改编自试点研究，并整合了我们的合作伙伴 RTY 提供的创收活动的组成部分（例如，推荐和联系、辅导、对模范农民的交流访问）。
所有会议都包括签到和个人关注。
前 4 节课的重点是确定职业、教育、就业或业务发展培训的选择。
第二个 4 次会议邀请了小组成员确定感兴趣领域的专家，他们将花更多的时间和精力关注个性化需求，以实现过渡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性病发病率
大体时间：基线、干预开始后 6 个月和 18 个月
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通过实验室化验测量的 STI 发病率的变化
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基线、干预开始后 6 个月和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性冒险_无保护的性行为
大体时间：基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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按伴侣类型划分的无保护性行为百分比
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基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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性冒险_保护措施
大体时间：基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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保护措施的百分比（例如
PrEP 摄取、ART 依从性、安全套使用）
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基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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性病检测和治疗
大体时间：干预启动后 24 个月
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通过图表审查衡量的性传播感染检测和治疗率
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干预启动后 24 个月
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来自性工作、非性工作、储蓄、债务的收入比例
大体时间：基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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通过经济指标问卷衡量的性工作、非性工作、储蓄、债务收入的比例
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基线，干预开始后 6、12、18 和 24 个月
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干预成本
大体时间：通过学习完成，大约 4 年
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通过行政审查和项目记录衡量的 HIVRR 和 SMF 的员工时间、用品、间接费用成本
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通过学习完成，大约 4 年
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艾滋病发病率
大体时间：基线、干预开始后 6 个月和 18 个月
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通过实验室化验测量的 STI 发病率的变化
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基线、干预开始后 6 个月和 18 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fred M Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Susan Witte, PhD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Witte SS, Filippone P, Ssewamala FM, Nabunya P, Bahar OS, Mayo-Wilson LJ, Namuwonge F, Damulira C, Tozan Y, Kiyingi J, Nabayinda J, Mwebembezi A, Kagaayi J, McKay M. PrEP acceptability and initiation among women engaged in sex work in Uganda: Implications for HIV prevention. EClinicalMedicine. 2022 Jan 28;44:101278. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101278. eCollection 2022 Feb.
- Nabunya P, Kiyingi J, Witte SS, Sensoy Bahar O, Jennings Mayo-Wilson L, Tozan Y, Nabayinda J, Mwebembezi A, Tumwesige W, Mukasa B, Namirembe R, Kagaayi J, Nakigudde J, McKay MM, Ssewamala FM. Working with economically vulnerable women engaged in sex work: Collaborating with community stakeholders in Southern Uganda. Glob Public Health. 2022 Jul;17(7):1215-1231. doi: 10.1080/17441692.2021.1916054. Epub 2021 Apr 21.
- Ssewamala FM, Sensoy Bahar O, Tozan Y, Nabunya P, Mayo-Wilson LJ, Kiyingi J, Kagaayi J, Bellamy S, McKay MM, Witte SS. A combination intervention addressing sexual risk-taking behaviors among vulnerable women in Uganda: study protocol for a cluster randomized clinical trial. BMC Womens Health. 2019 Aug 17;19(1):111. doi: 10.1186/s12905-019-0807-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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降低艾滋病风险的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton 和其他合作者招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions for Infectious Diseases撤销
-
Wellness Wheel Medical ClinicUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; CIHR Canadian HIV Trials...招聘中