- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087838
Posztoperatív delírium felnőtt betegeknél általános érzéstelenítés alatti elektív craniotomia után
2018. február 8. frissítette: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Posztoperatív delírium felnőtt betegeknél általános érzéstelenítés alatti elektív craniotomia után: prospektív kohorsz vizsgálat
A posztoperatív delírium számos káros szövődményt okozhat.
Jelenleg keveset tudunk a posztoperatív delíriumról a crniotomia utáni betegeknél, mivel bizonyos strukturális agyi betegségek esetén a határozottan delíriumhoz hasonló tüneteket mutathatnak.
A tanulmány célja a posztoperatív delírium előfordulásának és kockázati tényezőinek feltárása az elektív craniotomia utáni betegeknél, valamint a posztoperatív delírium és a klinikai kimenetel kapcsolata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív egyközpontú kohorsz vizsgálat.
Az intenzív osztályra felvett, egymást követő felnőtt betegek az elektív craniotomia után kerülnek felvételre.
A Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) a betegek tudatszintjének felmérésére szolgál; ha a feltételek teljesülnek a "RAS≥-3", akkor az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszer a betegek delírium jeleinek értékelését végzi.
A delíriumot minden 12 órás műszakban értékelik 3 napon belül a páciens intenzív osztályon való tartózkodása alatt, és az intenzív osztályról való elbocsátással vagy halállal fejeződnek be, az időpont reggel 9 és este 9 órakor kezdődik.
A műtét utáni harmadik napon, amikor a legtöbb beteget áthelyezték az általános osztályra, a delíriumot csak reggel 9-kor értékelték a követési vizsgálatok során.
A betegeket a CAM-ICU értékelése alapján két csoportra osztják: delírium csoportokra és nem delírium csoportokra.
A posztoperatív delíriumhoz potenciálisan kapcsolódó tényezőket összegyűjtik, és kronológiai sorrendben preoperatív, intraoperatív és posztoperatív kategóriába sorolják.
Egyváltozós elemzéseket végeznek a delírium csoportok és a nem delírium csoportok között.
A lépcsőzetes visszafelé logisztikus regressziót a delírium független prediktorainak azonosítására végezzük.
A betegeket a kórházi elbocsátásig, a halálukig vagy a felvételt követő 90 napig követik.
A klinikai eredményeket, például a gépi lélegeztetőgépen töltött napokat, az endotracheális extubációs időt, az újraintubálás és a tracheotómia szükségességét, a műtétet követő 72 órán belüli váratlan újraműtétet, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát, a kórházi költségeket és a mortalitást regisztrálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek elektív koponyavágás után általános érzéstelenítésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek elektív craniotomia után, általános érzéstelenítésben, és közvetlenül a műtét után kerültek az intenzív osztályra.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Preoperatív tudatzavarban szenvedő betegek (GCS<8)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében delírium vagy skizofrénia szerepel (az orvosi dokumentum alapján)
- Ventriculoperitonealis sönt vagy endoszkópos műtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akik a műtét előtti időszakban nem tudnak kommunikálni (beleértve a nyelvi akadályt)
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
delírium csoport
A CAM-ICU pozitív a műtét utáni első 24 órában
|
nem delírium csoport
A CAM-ICU negatív a műtét utáni első 24 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtétet követő első 24 órán belül
|
A CAM-ICU pozitív
|
A műtétet követő első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang X, Zhang G, Wang Y, Huang H, Li H, Li M, Yang C, Li M, Chen H, Jing B, Lin S. Alteration of default mode network: association with executive dysfunction in frontal glioma patients. J Neurosurg. 2022 Oct 14:1-10. doi: 10.3171/2022.8.JNS22591. Online ahead of print.
- Wang CM, Huang HW, Wang YM, He X, Sun XM, Zhou YM, Zhang GB, Gu HQ, Zhou JX. Incidence and risk factors of postoperative delirium in patients admitted to the ICU after elective intracranial surgery: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jan;37(1):14-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000001074.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2017-018-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld
-
BioNTech Research & Development, Inc.MegszűntHasnyálmirigy karcinóma | Tumorok, amelyek kifejeződnek CA 19-9Egyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaToborzásUrológiai betegségek | Hematuria | Hólyag Ca | HólyagkőMalaysia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenHasnyálmirigy adenokarcinóma | Keringő daganatsejtek | Keringő tumor DNS (KRAS) | CA 19.9Franciaország