屈大麻酚的生物利用度研究
2017年3月28日 更新者：Axim Biotechnologies
两部分、开放标签、随机、四期交叉研究，比较两种不同屈大麻酚制剂在健康男性和女性志愿者中的生物利用度
这项研究分为两部分
研究概览
详细说明
这项研究是一个两部分、开放标签、随机、四个阶段的交叉研究，在随后的给药场合之间至少间隔 1 周
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟的男性和女性受试者，年龄在18至55岁（含）之间，BMI≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2。
排除标准：
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口香糖
含不同剂量屈大麻酚的口香糖
|
在研究期间，健康受试者将接受单剂量的各种强度的屈大麻酚
|
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有源比较器：胶囊（Marinol）
Marinol 是 AbbVie Capsule 生产的产品，具有各种强度的 Marinol
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在研究期间，健康受试者将接受单剂量的各种强度的屈大麻酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性
大体时间：给药后最多 48 小时
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基于血浆峰浓度 (Cmax)
|
给药后最多 48 小时
|
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生物等效性
大体时间：给药后最多 48 小时
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基于血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
给药后最多 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MedChew
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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