En biotillgänglighetsstudie på Dronabinol
28 mars 2017 uppdaterad av: Axim Biotechnologies
En tvådelad, öppen etikett, randomiserad, fyra periods cross-over-studie för att jämföra biotillgängligheten av två olika dronabinolformuleringar hos friska manliga och kvinnliga frivilliga
Denna studie är en tvådelad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvådelad, öppen, randomiserad, fyra perioders cross-over-studie med en tvättning på minst 1 vecka mellan efterföljande doseringstillfällen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, icke-rökare manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) med ett BMI ≥18,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummi
Tuggummi med olika doser dronabinol
|
Under studien kommer friska försökspersoner att få engångsdoser av dronabinols olika styrkor
|
|
Aktiv komparator: Kapsel (Marinol)
Marinol är en produkt tillverkad av AbbVie Capsule med olika styrkor av Marinol
|
Under studien kommer friska försökspersoner att få engångsdoser av dronabinols olika styrkor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
baserat på Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Bioekvivalens
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
baserat på Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC)
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MedChew
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .