Une étude de biodisponibilité sur le dronabinol
28 mars 2017 mis à jour par: Axim Biotechnologies
Une étude croisée en deux parties, ouverte, randomisée et à quatre périodes pour comparer la biodisponibilité de deux formulations différentes de dronabinol chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
Cette étude est une étude en deux parties
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée en deux parties, ouverte, randomisée, à quatre périodes avec un sevrage d'au moins 1 semaine entre les doses suivantes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin et féminin en bonne santé, non-fumeur, âgé entre 18 et 55 ans (inclus) avec un IMC ≥18,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chewing-gum
Chewing-gum avec différentes doses de dronabinol
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Au cours de l'étude, des sujets sains recevront des doses uniques des différents dosages de dronabinol
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Comparateur actif: Gélule (Marinol)
Marinol est un produit fabriqué par AbbVie Capsule avec différents dosages de Marinol
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Au cours de l'étude, des sujets sains recevront des doses uniques des différents dosages de dronabinol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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basé sur la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Bioéquivalence
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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basé sur l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MedChew
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .