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Un estudio de biodisponibilidad en dronabinol

28 de marzo de 2017 actualizado por: Axim Biotechnologies

Un estudio cruzado de dos partes, abierto, aleatorizado y de cuatro períodos para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones diferentes de dronabinol en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Este estudio es un estudio de dos partes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado de dos partes, abierto, aleatorizado, de cuatro períodos con un lavado de al menos 1 semana entre las ocasiones de dosificación subsiguientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino y femenino sano, no fumador, con edad entre 18 y 55 años (inclusive) con un IMC ≥18,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicle
Chicle con varias dosis de dronabinol
Droga: Chicle
Durante el estudio, los sujetos sanos recibirán dosis únicas de las distintas concentraciones de dronabinol.
Comparador activo: Cápsula (Marinol)
Marinol es un producto fabricado por AbbVie Capsule con varias concentraciones de Marinol
Droga: Chicle
Durante el estudio, los sujetos sanos recibirán dosis únicas de las distintas concentraciones de dronabinol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
basado en la concentración plasmática máxima (Cmax)
hasta 48 horas después de la dosis
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
basado en el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axim Biotechnologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MedChew

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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