Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biotilgjengelighetsstudie på Dronabinol

28. mars 2017 oppdatert av: Axim Biotechnologies

En todelt, åpen etikett, randomisert, fireperioders cross-over-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til to forskjellige dronabinolformuleringer hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Denne studien er en todelt studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en todelt, åpen, randomisert, fire-perioders cross-over-studie med en utvasking på minst 1 uke mellom påfølgende doseringstillfällen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, ikke-røykende mann og kvinne i alderen mellom 18 og 55 år (inklusive) med en BMI ≥18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummi
Tyggegummi med ulike doser dronabinol
Legemiddel: Tyggegummi
I løpet av studien vil friske forsøkspersoner motta enkeltdoser av dronabinols ulike styrker
Aktiv komparator: Kapsel (Marinol)
Marinol er et produkt produsert av AbbVie Capsule med ulike styrker av Marinol
Legemiddel: Tyggegummi
I løpet av studien vil friske forsøkspersoner motta enkeltdoser av dronabinols ulike styrker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
basert på Peak Plasma Concentration (Cmax)
opptil 48 timer etter dosering
Bioekvivalens
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
basert på areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
opptil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axim Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MedChew

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THC

Kliniske studier på Tyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere