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Eine Bioverfügbarkeitsstudie zu Dronabinol

28. März 2017 aktualisiert von: Axim Biotechnologies

Eine zweiteilige, randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über vier Perioden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen Dronabinol-Formulierungen bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine zweiteilige Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiteilige, unverblindete, randomisierte Cross-Over-Studie über vier Perioden mit einer Auswaschung von mindestens 1 Woche zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, nicht rauchender männlicher und weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) mit einem BMI ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi
Kaugummi mit verschiedenen Dosierungen von Dronabinol
Arzneimittel: Kaugummi
Während der Studie erhalten gesunde Probanden Einzeldosen der verschiedenen Stärken von Dronabinol
Aktiver Komparator: Kapsel (Marinol)
Marinol ist ein Produkt, das von AbbVie Capsule mit verschiedenen Stärken von Marinol hergestellt wird
Arzneimittel: Kaugummi
Während der Studie erhalten gesunde Probanden Einzeldosen der verschiedenen Stärken von Dronabinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioäquivalenz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bioäquivalenz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
basierend auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axim Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedChew

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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