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ドロナビノールのバイオアベイラビリティ研究

2017年3月28日 更新者：Axim Biotechnologies

健康な男性と女性のボランティアにおける 2 つの異なるドロナビノール製剤のバイオアベイラビリティを比較するための 2 部構成、非盲検、無作為化、4 期間クロスオーバー研究

この調査は 2 部構成の調査です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 部構成、非盲検、無作為化、4 期間のクロスオーバー研究であり、その後の投与機会の間に少なくとも 1 週間のウォッシュアウトがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の18歳から55歳までの健康で非喫煙の男女。

除外基準:

  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チューインガム
さまざまな用量のドロナビノールを含むチューインガム
薬：チューインガム
研究中、健康な被験者はさまざまな強さのドロナビノールを単回投与されます
アクティブコンパレータ：カプセル（マリノール）
マリノールは、マリノールの様々な強度を持つアッヴィカプセル社製の製品です。
薬：チューインガム
研究中、健康な被験者はさまざまな強さのドロナビノールを単回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的同等性
時間枠：投与後48時間まで
ピーク血漿濃度 (Cmax) に基づく
投与後48時間まで
生物学的同等性
時間枠：投与後48時間まで
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) に基づく
投与後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Axim Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月28日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MedChew

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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