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Um estudo de biodisponibilidade do Dronabinol

28 de março de 2017 atualizado por: Axim Biotechnologies

Um estudo cruzado de duas partes, aberto, randomizado, de quatro períodos para comparar a biodisponibilidade de duas formulações diferentes de Dronabinol em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Este estudo é um estudo em duas partes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado de quatro períodos, aberto, randomizado, de duas partes, com um washout de pelo menos 1 semana entre as ocasiões de dosagem subsequentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito saudável, não fumador, de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive) com IMC ≥18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de mascar
Goma de mascar com várias doses de dronabinol
Medicamento: Goma de mascar
Durante o estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão doses únicas das várias dosagens de dronabinol
Comparador Ativo: Cápsula (Marinol)
Marinol é um produto fabricado pela AbbVie Capsule com vários pontos fortes de Marinol
Medicamento: Goma de mascar
Durante o estudo, indivíduos saudáveis ​​receberão doses únicas das várias dosagens de dronabinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioequivalência
Prazo: até 48 horas pós-dose
com base na Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
até 48 horas pós-dose
Bioequivalência
Prazo: até 48 horas pós-dose
com base na área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axim Biotechnologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MedChew

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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