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Dronabinol에 대한 생체이용률 연구

2017년 3월 28일 업데이트: Axim Biotechnologies

건강한 남성 및 여성 지원자에서 두 가지 다른 드로나비놀 제형의 생체이용률을 비교하기 위한 2개 파트, 공개 라벨, 무작위, 4개 기간 교차 연구

이 연구는 두 부분으로 구성된 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 후속 투약 경우 사이에 최소 1주일의 휴약 기간을 갖는 2개 파트, 오픈 라벨, 무작위, 4개 기간 교차 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥18.0 kg/m2 및 ≤ 30.0 kg/m2인 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자.

제외 기준:

  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 껌
다양한 용량의 드로나비놀을 함유한 껌
의약품: 껌
연구 기간 동안 건강한 피험자는 다양한 강도의 드로나비놀을 단일 용량으로 받게 됩니다.
활성 비교기: 캡슐 (마리놀)
마리놀은 마리놀의 다양한 효능을 AbbVie Capsule에서 제조한 제품입니다.
의약품: 껌
연구 기간 동안 건강한 피험자는 다양한 강도의 드로나비놀을 단일 용량으로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 동등성
기간: 투여 후 최대 48시간
최고 혈장 농도(Cmax) 기준
투여 후 최대 48시간
생물학적 동등성
기간: 투여 후 최대 48시간
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적을 기준으로 함
투여 후 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axim Biotechnologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MedChew

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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