- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098940
Uno studio di biodisponibilità su Dronabinol
28 marzo 2017 aggiornato da: Axim Biotechnologies
Uno studio incrociato in due parti, in aperto, randomizzato, in quattro periodi per confrontare la biodisponibilità di due diverse formulazioni di Dronabinol in volontari sani di sesso maschile e femminile
Questo studio è uno studio in due parti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato in due parti, in aperto, randomizzato, a quattro periodi con un periodo di sospensione di almeno 1 settimana tra le successive occasioni di somministrazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con un BMI ≥18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gomma da masticare
Gomma da masticare con varie dosi di dronabinol
|
Durante lo studio i soggetti sani riceveranno dosi singole dei vari dosaggi del dronabinol
|
Comparatore attivo: Capsula (marinolo)
Marinol è un prodotto fabbricato da AbbVie Capsule con vari punti di forza di Marinol
|
Durante lo studio i soggetti sani riceveranno dosi singole dei vari dosaggi del dronabinol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
basato sulla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Bioequivalenza
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
in base all'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedChew
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su THC
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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University of ChicagoCompletato
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University of ChicagoCompletatoRisposta femminile differenziale al Δ9-tetraidrocannabinolo (THC)Stati Uniti
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Gefion Canada Inc.KGK Science Inc.CompletatoCBD | Disponibilità biologica | Assorbimento cutaneo | THCCanada
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Non ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Non ancora reclutamentoTHC | Effetti soggettivi dei farmaci | D-limoneneStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoFarmacodinamica del D-limonene e del THCStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoIntossicazione alcolica | Intossicazione THC | Intossicazione Alcol Combinato THCStati Uniti
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Massachusetts General HospitalRitirato
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University of California, San FranciscoCannabis Public Policy ConsultingNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Uso di marijuana | Uso di cannabis | THC | Svapo del THCStati Uniti
Prove cliniche su Gomma da masticare
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Marmara UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Ileo intestinaleTacchino
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University of LisbonCompletato
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaCompletato
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Medical University of ViennaCompletatoIperemesi gravidica | Nausea gravidica | Carenza di vitamina CAustria
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GlaxoSmithKlineCompletato
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NestléUniversity of British ColumbiaCompletato
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University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationRitiratoCessazione della noce di betel
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Malmö UniversityCompletato
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Egyptian Biomedical Research NetworkCompletato
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Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... e altri collaboratoriCompletatoDisponibilità biologica | Sovraccarico di alluminioSpagna