Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een biologische beschikbaarheidsstudie over Dronabinol

28 maart 2017 bijgewerkt door: Axim Biotechnologies

Een uit twee delen bestaand, open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van vier perioden om de biologische beschikbaarheid van twee verschillende formuleringen van Dronabinol bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te vergelijken

Deze studie is een tweedelige studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweedelig, open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van vier perioden met een wash-out van ten minste 1 week tussen opeenvolgende toedieningsmomenten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersoon, tussen 18 en 55 jaar (inclusief) met een BMI ≥18,0 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom
Kauwgom met verschillende doseringen dronabinol
Geneesmiddel: Kauwgom
Tijdens het onderzoek krijgen gezonde proefpersonen enkelvoudige doses van de verschillende sterktes van dronabinol
Actieve vergelijker: Capsule (Marinol)
Marinol is een product vervaardigd door AbbVie Capsule met verschillende sterkten van Marinol
Geneesmiddel: Kauwgom
Tijdens het onderzoek krijgen gezonde proefpersonen enkelvoudige doses van de verschillende sterktes van dronabinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
gebaseerd op piekplasmaconcentratie (Cmax)
tot 48 uur na toediening
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening
gebaseerd op oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
tot 48 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axim Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MedChew

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THC

Klinische onderzoeken op Kauwgom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren