高血压患者的急性期反应和牙周治疗 (PERIO-HYPERTEN)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
本研究的目的是比较牙周炎和高血压患者接受非手术牙周治疗后的急性期反应方面的象限刮治和根面平整术 (Q-SRP) 与全口治疗 (FM-SRP)。
研究概览
详细说明
牙周治疗包括牙根表面的龈上和龈下机械器械（洗牙和根面平整），将由一名牙周病医生对牙周炎和高血压患者进行。
本研究的目的是比较牙周炎和高血压患者接受非手术牙周治疗后的急性期反应方面的象限刮治和根面平整术 (Q-SRP) 与全口治疗 (FM-SRP)。
将使用带有精细尖端的手动和超声波仪器进行治疗。
FM-SRP 患者将在 24 小时内接受治疗。 Q-SRP 患者将接受四个象限的牙周治疗疗程，疗程之间间隔 1 周。
将在基线、第一次治疗后 24 小时和 3 个月后评估生命、内皮功能和血液炎症参数。 将在基线和 3 个月后评估牙周参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56121
- University Hospital of Pisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受牙周病影响的患者
- 整个牙列牙周袋的20%
- 探诊整个牙列时出血 20%
- 有记录的射线照相骨质流失
- 根据国际标准测量的高血压诊断
排除标准：
- 年龄小于 18 岁且大于 80 岁
- 怀孕或哺乳期女性
- 牙周治疗需要覆盖抗生素
- 用他汀类药物和/或乙酰水杨酸治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全口刮治和根面平整
FM-SRP 24小时内所有牙列不进行牙周手术治疗
|
在 24 小时内对整个牙列的根面进行龈上和龈下机械器械检查。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：象限缩放和根平面
Q-SRP 将不会对分为四次预约的所有牙列进行牙周外科治疗。
每次预约将以一周为间隔进行。
在每次约会中，将仅对牙列的“象限”进行器械检查。
|
牙根表面的上和下牙龈机械仪器将在所有牙列中进行，分为四次预约。
每次预约将以一周为间隔进行。
在每次约会中，只有牙列的一个“象限”将被安装。在 3 周的时间范围内进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C反应蛋白水平
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
C 反应蛋白 (CRP) 的变化。
计量单位：毫克/升
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全口菌斑评分 (FMPS)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
FMPS 的变化。
测量单位： ％
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
全口出血评分 (FMBS)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
FMBS 的变化。
测量单位： ％
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
甘油三酯
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
甘油三酯的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
低密度脂蛋白的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
高密度脂蛋白的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
内皮功能
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
通过血流介导的扩张测量内皮功能。
测量单位： ％
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
口袋探测深度 (PPD)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
PPD 的变化。
计量单位：毫米
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
临床依恋水平 (CAL)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
CAL 的变化。
计量单位：毫米
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
龈缘退缩 (REC)
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
REC 的变化。
计量单位：毫米
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
胆固醇
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
总胆固醇的变化。
测量单位：mmol/L
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
血糖
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
血糖水平的变化；计量单位：毫克/分升
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：基线和治疗后 3 个月
|
糖化血红蛋白水平的变化；计量单位：毫摩尔/摩尔
|
基线和治疗后 3 个月
|
|
胰岛素
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
胰岛素水平的变化；计量单位：μU/mL
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
收缩压 (SBP)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
收缩压的变化；测量单位：mmHg
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
|
舒张压 (DBP)
大体时间：基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
舒张压的变化；测量单位：mmHg
|
基线、治疗后 24 小时和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
调频SRP的临床试验
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu邀请报名
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...完全的
-
Medical University of Bialystok主动，不招人
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center完全的