Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut-faserespons og periodontal behandling hos patienter med hypertension (PERIO-HYPERTEN)

3. november 2020 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akut-faserespons og parodontalbehandling hos patienter med højt blodtryk

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvadrantafskalning og rodplaning (Q-SRP) versus fuldmundbehandling (FM-SRP) med hensyn til akut-fase respons efter ikke-kirurgisk parodontal behandling hos patienter ramt af paradentose og forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentosebehandling, bestående af både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen (afskalning og rodplaning), vil blive udført af en enkelt parodontist på patienter med paradentose og hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvadrantafskalning og rodplaning (Q-SRP) versus fuldmundbehandling (FM-SRP) med hensyn til akut-fase respons efter ikke-kirurgisk parodontal behandling hos patienter ramt af paradentose og forhøjet blodtryk.

Behandling vil blive givet ved hjælp af både hånd- og ultralydsinstrumenter med fine spidser.

FM-SRP patienter vil modtage behandling inden for 24 timer. Q-SRP-patienter vil modtage fire kvadrantsessioner med parodontalbehandling med et interval på 1 uge mellem sessionerne.

Vitale, endotelfunktion og blodinflammatoriske parametre vil blive evalueret ved baseline, 24 timer efter den første behandling og efter 3 måneder. Periodontale parametre vil blive evalueret ved baseline og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af periodontal sygdom
  • 20% af parodontale lommer af hele tanden
  • 20 % blødning ved sondering af hele tanden
  • Dokumenteret radiografisk knogletab
  • Diagnose af hypertension målt i internationale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18 år og ældre end 80 år
  • gravide eller ammende hunner
  • behov for antibiotikadækning til paradentosebehandling
  • behandling med statiner og/eller acetylsalicylsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fuld mundafskalning og rodhøvling
FM-SRP Der vil ikke blive udført kirurgisk paradentosebehandling i alle tandsæt inden for 24 timer
Procedure: FM-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen af ​​hele tandsættet inden for 24 timer.
Andre navne:
  • Fuld mundafskalning og rodhøvling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvadrantskalering og rodplaning
Q-SRP Der vil ikke blive udført kirurgisk parodontalbehandling i alle tandbehandlinger opdelt i fire aftaler. Hver aftale vil blive udført med en uges interval. I hver aftale vil kun en "kvadrant" af tandsættet blive instrumenteret.
Procedure: Q-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering af rodoverfladen vil blive udført i alle tandsæt opdelt i fire aftaler. Hver aftale vil blive udført med en uges interval. I hver aftale vil kun en "kvadrant" af tandsættet blive instrumenteret. Udføres inden for 3 ugers tidsramme.
Andre navne:
  • Kvadrantskalering og rodhøvling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhed: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMPS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i FMBS. Måleenhed: %
Baseline og 3 måneder efter behandling
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i triglycerider. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i LDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i HDL. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Mål for endotelfunktion taget gennem Flow-medieret dilatation. Måleenhed: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i PPD. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i CAL. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i REC. Måleenhed: mm
Baseline og 3 måneder efter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i total kolesterol. Måleenhed: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i blodsukkerniveauet; Måleenhed: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
Ændringer i glykeret hæmoglobinniveau; Måleenhed: mmol/mol
Baseline og 3 måneder efter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i insulinniveau; Måleenhed: μU/mL
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i SBP; Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling
Ændringer i DBP; Måleenhed: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3399/11_C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med FM-SRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner