- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122990
Akut fázisú válaszreakció és periodontális kezelés magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (PERIO-HYPERTEN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális kezelést, amely a gyökérfelszín szupra- és szubgingivális mechanikus műszerezését (hámlás és gyökérgyalulás) foglalja magában, egyetlen parodontológus végzi fogágygyulladásban és magas vérnyomásban szenvedő betegeken.
A tanulmány célja a kvadráns skálázás és a gyökérgyalulás (Q-SRP) összehasonlítása a teljes szájú kezeléssel (FM-SRP) a nem sebészeti parodontális kezelést követő akut fázisú válaszok tekintetében parodontitisben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A kezelés kézi és ultrahangos műszerekkel történik, finom hegyekkel.
Az FM-SRP betegek 24 órán belül megkapják a kezelést. A Q-SRP-betegek négy kvadráns periodontális kezelést kapnak, a kezelések között 1 hét szünettel.
A vitális, az endothel funkciót és a vér gyulladásos paramétereit kiinduláskor, 24 órával az első kezelés után és 3 hónap elteltével értékelik. A periodontális paramétereket kiinduláskor és 3 hónap elteltével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális betegségben szenvedő betegek
- A teljes fogazat parodontális zsebeinek 20%-a
- 20% vérzés a teljes fogazat szondázásakor
- Dokumentált radiográfiai csontvesztés
- A hipertónia diagnózisa nemzetközi szabványok szerint
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
- terhes vagy szoptató nőstények
- antibiotikumos fedezet szükségessége a parodontális kezeléshez
- sztatinokkal és/vagy acetilszalicilsavval végzett kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Teljes száj méretezés és gyökérgyalulás
FM-SRP 24 órán belül semmilyen fogazatban nem végeznek sebészeti parodontális kezelést
|
A teljes fogazat gyökérfelszínének supra- és subgingivális mechanikus műszerezése 24 órán belül.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvadráns méretezés és gyökérgyalulás
Q-SRP Nem végeznek sebészeti parodontális kezelést minden fogazatban, négy időpontra bontva.
Minden időpont egy hetes időközönként történik.
Minden találkozón csak a fogazat egy "negyede" kerül műszerezésre.
|
A gyökérfelszín szupra- és szubgingivális mechanikai műszerezése minden fogazatban, négy időpontra bontva történik.
Minden időpont egy hetes időközönként történik.
Minden időpontban csak a fogazat egy "negyedét" műszerezzük. 3 hetes időkeretben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai.
Mértékegység: mg/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az FMPS-ben.
Mértékegység: %
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az FMBS-ben.
Mértékegység: %
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A trigliceridek változásai.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az LDL-ben.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
A HDL változásai.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Endothel funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az endothel funkció mérése Flow-Mediated dilatációval.
Mértékegység: %
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Pocket szondázási mélység (PPD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a PPD-ben.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a CAL-ban.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Az ínyszegély recessziója (REC)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a REC-ben.
Mértékegység: mm
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az összkoleszterin változása.
Mértékegység: mmol/L
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Glikémia
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a vércukorszintben; Mértékegység: mg/dl
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a glikált hemoglobin szintjében; Mértékegység: mmol/mol
|
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után
|
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Az inzulinszint változásai; Mértékegysége: μU/mL
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások az SBP-ben; Mértékegysége: Hgmm
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Változások a DBP-ben; Mértékegysége: Hgmm
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3399/11_C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FM-SRP
-
University of PisaBefejezveCukorbetegség | ParodontitisOlaszország
-
University of PisaBefejezveElhízottság | Parodontális betegségekOlaszország
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluJelentkezés meghívóvalDerékfájdalom | Derékfájás, visszatérőFinnország
-
C.B. Fleet Company, Inc.BefejezveBéltisztítás kolonoszkópia előttEgyesült Államok
-
University of BelgradeBefejezve
-
University of PaviaBefejezve
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterBefejezveFibromyalgia | VeteránokEgyesült Államok
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)BefejezveÉrtelmi fogyatékosság
-
Jinyang LiBefejezveSjögren-szindrómás betegek súlyos száraz szemmelKína