- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122990
Ansprechen in der akuten Phase und parodontale Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck (PERIO-HYPERTEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die parodontale Behandlung, bestehend aus sowohl supra- als auch subgingivaler mechanischer Instrumentierung der Wurzeloberfläche (Scaling und Wurzelglättung), wird bei Patienten mit Parodontitis und Bluthochdruck von einem einzigen Parodontologen durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Quadrant Scaling und Root Planing (Q-SRP) mit Full-Mouth-Behandlung (FM-SRP) in Bezug auf das Ansprechen in der akuten Phase nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung bei Patienten mit Parodontitis und Bluthochdruck.
Die Behandlung erfolgt sowohl mit Hand- als auch mit Ultraschallinstrumenten mit feinen Spitzen.
FM-SRP-Patienten werden innerhalb von 24 Stunden behandelt. Q-SRP-Patienten erhalten Parodontalbehandlungen in vier Quadranten mit einem Intervall von 1 Woche zwischen den Sitzungen.
Vital-, Endothelfunktion und Blutentzündungsparameter werden zu Studienbeginn, 24 Stunden nach der ersten Behandlung und nach 3 Monaten bewertet. Parodontale Parameter werden zu Beginn und nach 3 Monaten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Parodontitis betroffen sind
- 20 % der parodontalen Taschen des gesamten Gebisses
- 20 % Blutung beim Sondieren des gesamten Gebisses
- Dokumentierter röntgenologischer Knochenverlust
- Diagnose von Bluthochdruck, gemessen anhand internationaler Standards
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
- schwangere oder stillende Frauen
- Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung für die Parodontalbehandlung
- Behandlung mit Statinen und/oder Acetylsalicylsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
FM-SRP Keine chirurgische parodontale Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden an allen Zähnen durchgeführt
|
Supra- und subgingivale mechanische Instrumentierung der Wurzeloberfläche des gesamten Gebisses innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Quadrant Scaling und Root Planing
Q-SRP Keine chirurgische parodontale Behandlung wird in allen Zähnen durchgeführt, die in vier Termine unterteilt sind.
Jeder Termin wird im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jedem Termin wird nur ein „Quadrant“ des Gebisses instrumentiert.
|
Supra- und subgingivale mechanische Instrumentierung der Wurzeloberfläche wird in allen Zähnen, unterteilt in vier Sitzungen, durchgeführt.
Jeder Termin wird im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Bei jedem Termin wird nur ein "Quadrant" des Gebisses instrumentiert. Durchgeführt in einem Zeitrahmen von 3 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ebenen C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Maßeinheit: mg/L
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen im FMPS.
Maßeinheit: %
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in FMBS.
Maßeinheit: %
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Triglyceride.
Maßeinheit: mmol/L
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen im LDL.
Maßeinheit: mmol/L
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in HDL.
Maßeinheit: mmol/L
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Messungen der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation.
Maßeinheit: %
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in PPD.
Maßeinheit: mm
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in CAL.
Maßeinheit: mm
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in REC.
Maßeinheit: mm
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen des Gesamtcholesterins.
Maßeinheit: mmol/L
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Glykämie
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen des Blutzuckerspiegels; Maßeinheit: mg/dL
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen des Gehalts an glykiertem Hämoglobin; Maßeinheit: mmol/mol
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Insulin
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen des Insulinspiegels; Maßeinheit: μU/ml
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen im SBP; Maßeinheit: mmHg
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen in DBP; Maßeinheit: mmHg
|
Baseline, 24 Stunden und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3399/11_C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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