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Resposta de fase aguda e tratamento periodontal em pacientes com hipertensão (PERIO-HYPERTEN)

3 de novembro de 2020 atualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Resposta de fase aguda e tratamento periodontal em pacientes com hipertensão arterial

O objetivo deste estudo é comparar a raspagem de quadrante e alisamento radicular (Q-SRP) versus tratamento de boca cheia (FM-SRP) em termos de respostas de fase aguda após tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes afetados por periodontite e hipertensão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento periodontal, consistindo na instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular (raspagem e alisamento radicular), será realizado por um único periodontista em pacientes com periodontite e hipertensão.

O objetivo deste estudo é comparar a raspagem de quadrante e alisamento radicular (Q-SRP) versus tratamento de boca cheia (FM-SRP) em termos de respostas de fase aguda após tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes afetados por periodontite e hipertensão arterial.

O tratamento será fornecido usando instrumentação manual e ultrassônica com pontas finas.

Os pacientes com FM-SRP receberão tratamento em 24 horas. Os pacientes com Q-SRP receberão sessões de quatro quadrantes de tratamento periodontal com intervalo de 1 semana entre as sessões.

A função vital, endotelial e parâmetros inflamatórios sanguíneos serão avaliados no início, 24 horas após o primeiro tratamento e após 3 meses. Parâmetros periodontais serão avaliados no início e após 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56121
        • University Hospital of Pisa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados pela Doença Periodontal
  • 20% das bolsas periodontais de toda a dentição
  • 20% de sangramento na sondagem de toda a dentição
  • Perda óssea radiográfica documentada
  • Diagnóstico de hipertensão conforme medido por padrões internacionais

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos e superior a 80 anos
  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • necessidade de cobertura antibiótica para tratamento periodontal
  • tratamento com estatinas e/ou ácido acetilsalicílico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Raspagem bucal completa e alisamento radicular
FM-SRP Nenhum tratamento periodontal cirúrgico será realizado em toda a dentição dentro de 24 horas
Procedimento: FM-SRP
Instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular de toda a dentição em 24 horas.
Outros nomes:
  • Raspagem bucal completa e alisamento radicular
ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem de quadrante e alisamento radicular
Q-SRP Nenhum tratamento periodontal cirúrgico será realizado em todas as dentições subdivididas em quatro consultas. Cada consulta será realizada no intervalo de uma semana. Em cada consulta será instrumentado apenas um “quadrante” da dentição.
Procedimento: Q-SRP
A instrumentação mecânica supra e subgengival da superfície radicular será realizada em todas as dentições subdivididas em quatro consultas. Cada consulta será realizada no intervalo de uma semana. Em cada consulta será instrumentado apenas um "quadrante" da dentição. Realizado em 3 semanas.
Outros nomes:
  • Raspagem de quadrante e alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Proteína C-Reativa
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na proteína C reativa (PCR). Unidade de medida: mg/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no FMPS. Unidade de medida: %
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Pontuação de sangramento total da boca (FMBS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Alterações na FMBS. Unidade de medida: %
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações nos triglicerídeos. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no LDL. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no HDL. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Função Endotelial
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Medidas da função endotelial tomadas através da dilatação mediada por fluxo. Unidade de medida: %
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no PPD. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no CAL. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Mudanças no REC. Unidade de medida: mm
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Colesterol
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no colesterol total. Unidade de medida: mmol/L
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Glicemia
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no nível de glicose no sangue; Unidade de medida: mg/dL
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
Alterações no nível de Hemoglobina Glicada; Unidade de medida: mmol/mol
Linha de base e 3 meses após o tratamento
Insulina
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações no nível de insulina; Unidade de medida: μU/mL
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na PAS; Unidade de medida: mmHg
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento
Alterações na PAD; Unidade de medida: mmHg
Linha de base, 24 horas e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3399/11_C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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