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Réponse en phase aiguë et traitement parodontal chez les patients souffrant d'hypertension (PERIO-HYPERTEN)

3 novembre 2020 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Réponse en phase aiguë et traitement parodontal chez les patients souffrant d'hypertension artérielle

Le but de cette étude est de comparer le détartrage des quadrants et le surfaçage radiculaire (Q-SRP) au traitement par bouche complète (FM-SRP) en termes de réponses de phase aiguë après un traitement parodontal non chirurgical chez des patients atteints de parodontite et d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement parodontal, consistant en une instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire (détartrage et surfaçage radiculaire), sera effectué par un seul parodontiste sur des patients souffrant de parodontite et d'hypertension.

Le but de cette étude est de comparer le détartrage des quadrants et le surfaçage radiculaire (Q-SRP) au traitement par bouche complète (FM-SRP) en termes de réponses de phase aiguë après un traitement parodontal non chirurgical chez des patients atteints de parodontite et d'hypertension artérielle.

Le traitement sera fourni à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons avec des pointes fines.

Les patients atteints de FM-SRP recevront un traitement dans les 24 h. Les patients Q-SRP recevront quatre séances quadrants de traitement parodontal avec un intervalle d'une semaine entre les séances.

Les paramètres vitaux, la fonction endothéliale et les paramètres inflammatoires sanguins seront évalués au départ, 24 heures après le premier traitement et après 3 mois. Les paramètres parodontaux seront évalués au départ et après 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56121
        • University Hospital of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients touchés par la maladie parodontale
  • 20% des poches parodontales de toute la dentition
  • 20 % de saignement au sondage de toute la dentition
  • Perte osseuse radiographique documentée
  • Diagnostic de l'hypertension tel que mesuré par les normes internationales

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • besoin d'une couverture antibiotique pour le traitement parodontal
  • traitement par statines et/ou acide acétylsalicylique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire
FM-SRP Aucun traitement parodontal chirurgical ne sera effectué dans toutes les dentures dans les 24 heures
Procédure: FM-SRP
Instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire de toute la dentition en 24 heures.
Autres noms:
  • Détartrage complet de la bouche et surfaçage radiculaire
ACTIVE_COMPARATOR: Mise à l'échelle des quadrants et surfaçage radiculaire
Q-SRP Aucun traitement chirurgical parodontal ne sera effectué dans toutes les dentures subdivisées en quatre rendez-vous. Chaque rendez-vous sera effectué à une semaine d'intervalle. Lors de chaque rendez-vous, seul un "quadrant" de la dentition sera instrumenté.
Procédure: Q-SRP
L'instrumentation mécanique supra- et sous-gingivale de la surface radiculaire sera réalisée dans toute la dentition subdivisée en quatre rendez-vous. Chaque rendez-vous sera effectué à une semaine d'intervalle. Lors de chaque rendez-vous, seul un "quadrant" de la dentition sera instrumenté. Effectué dans un délai de 3 semaines.
Autres noms:
  • Détartrage des quadrants et surfaçage radiculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications de la protéine C réactive (CRP). Unité de mesure : mg/L
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque buccale complète (FMPS)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Changements dans le FMPS. Unité de mesure: %
Au départ et 3 mois après le traitement
Score de saignement buccal complet (FMBS)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Changements dans FMBS. Unité de mesure: %
Au départ et 3 mois après le traitement
Triglycérides
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications des triglycérides. Unité de mesure : mmol/L
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications des LDL. Unité de mesure : mmol/L
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications du HDL. Unité de mesure : mmol/L
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Fonction endothéliale
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Mesures de la fonction endothéliale prises par dilatation médiée par le flux. Unité de mesure: %
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Modifications du PPD. Unité de mesure : mm
Au départ et 3 mois après le traitement
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Changements dans CAL. Unité de mesure : mm
Au départ et 3 mois après le traitement
Récession de la marge gingivale (REC)
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Changements dans REC. Unité de mesure : mm
Au départ et 3 mois après le traitement
Cholestérol
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications du cholestérol total. Unité de mesure : mmol/L
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Glycémie
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications du niveau de glucose dans le sang ; Unité de mesure : mg/dL
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Hémoglobine glyquée
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
Modifications du taux d'hémoglobine glyquée ; Unité de mesure : mmol/mol
Au départ et 3 mois après le traitement
Insuline
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications du niveau d'insuline ; Unité de mesure : μU/mL
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications de la PAS ; Unité de mesure : mmHg
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement
Modifications du PAD ; Unité de mesure : mmHg
Au départ, 24 heures et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3399/11_C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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