Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce v akutní fázi a parodontální léčba u pacientů s hypertenzí (PERIO-HYPERTEN)

3. listopadu 2020 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Reakce v akutní fázi a parodontální léčba u pacientů s vysokým krevním tlakem

Cílem této studie je porovnat škálování kvadrantů a hoblování kořenů (Q-SRP) s celoústní léčbou (FM-SRP) z hlediska reakcí akutní fáze po nechirurgické parodontologické léčbě u pacientů postižených parodontitidou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontální ošetření, spočívající v supra- a subgingivální mechanické instrumentaci povrchu kořene (scaling a root planing), bude u pacientů s parodontitidou a hypertenzí provádět jeden parodontolog.

Cílem této studie je porovnat škálování kvadrantů a hoblování kořenů (Q-SRP) s celoústní léčbou (FM-SRP) z hlediska reakcí akutní fáze po nechirurgické parodontologické léčbě u pacientů postižených parodontitidou a vysokým krevním tlakem.

Ošetření bude prováděno pomocí ručních i ultrazvukových přístrojů s jemnými hroty.

Pacienti s FM-SRP dostanou léčbu do 24 hodin. Pacienti s Q-SRP dostanou periodontální léčbu ve čtyřech kvadrantech s intervalem 1 týdne mezi sezeními.

Vitální, endoteliální funkce a krevní zánětlivé parametry budou hodnoceny na začátku, 24 hodin po první léčbě a po 3 měsících. Parametry parodontu budou hodnoceny na začátku a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56121
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním parodontu
  • 20 % parodontálních kapes celého chrupu
  • 20% krvácení při sondáži celého chrupu
  • Zdokumentovaná radiografická ztráta kostní hmoty
  • Diagnostika hypertenze podle mezinárodních standardů

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let a starší 80 let
  • březí nebo kojící samice
  • potřeba antibiotického krytí pro léčbu parodontu
  • léčba statiny a/nebo kyselinou acetylsalicylovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů
FM-SRP Během 24 hodin nebude u všech chrupů provedeno žádné chirurgické parodontologické ošetření
Postup: FM-SRP
Supra- a subgingivální mechanické instrumentace povrchu kořene celého chrupu do 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů
ACTIVE_COMPARATOR: Měřítko kvadrantu a hoblování kořenů
Q-SRP U všech chrupů rozdělených do čtyř schůzek nebude provedena žádná chirurgická parodontologická léčba. Každá schůzka bude provedena v týdenním intervalu. Při každé schůzce bude instrumentován pouze „kvadrant“ chrupu.
Postup: Q-SRP
Supra- a subgingivální mechanická instrumentace povrchu kořene bude provedena u všech chrupů rozdělených do čtyř schůzek. Každá schůzka bude provedena v týdenním intervalu. Při každé schůzce bude instrumentován pouze "kvadrant" chrupu. Provedeno v časovém rámci 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kvadrantové škálování a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny C reaktivního proteinu (CRP). Jednotka měření: mg/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre celoústního plaku (FMPS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v FMPS. Měrná jednotka: %
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Skóre plného krvácení z úst (FMBS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v FMBS. Měrná jednotka: %
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny triglyceridů. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v LDL. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v HDL. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Měření funkce endotelu prováděná průtokově zprostředkovanou dilatací. Měrná jednotka: %
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v PPD. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v CAL. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny v REC. Měrná jednotka: mm
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny celkového cholesterolu. Jednotka měření: mmol/L
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny hladiny glukózy v krvi; Jednotka měření: mg/dl
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Změny hladiny glykovaného hemoglobinu; Jednotka měření: mmol/mol
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny hladiny inzulínu; Jednotka měření: μU/mL
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v SBP; Jednotka měření: mmHg
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě
Změny v DBP; Jednotka měření: mmHg
Výchozí stav, 24 hodin a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3399/11_C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FM-SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit