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Risposta in fase acuta e trattamento parodontale in pazienti con ipertensione (PERIO-HYPERTEN)

3 novembre 2020 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Lo scopo di questo studio è confrontare lo scaling del quadrante e la levigatura radicolare (Q-SRP) rispetto al trattamento full-mouth (FM-SRP) in termini di risposte in fase acuta a seguito di trattamento parodontale non chirurgico in pazienti affetti da parodontite e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento parodontale, consistente nella strumentazione meccanica sia sopragengivale che sottogengivale della superficie radicolare (scaling e levigatura radicolare), sarà eseguito da un unico parodontologo su pazienti con parodontite e ipertensione.

Lo scopo di questo studio è confrontare lo scaling del quadrante e la levigatura radicolare (Q-SRP) rispetto al trattamento full-mouth (FM-SRP) in termini di risposte in fase acuta a seguito di trattamento parodontale non chirurgico in pazienti affetti da parodontite e ipertensione.

Il trattamento verrà fornito utilizzando sia la strumentazione manuale che quella a ultrasuoni con punte sottili.

I pazienti FM-SRP riceveranno il trattamento entro 24 ore. I pazienti Q-SRP riceveranno quattro quadranti sessioni di trattamento parodontale con un intervallo di 1 settimana tra le sessioni.

La funzione vitale, endoteliale ei parametri infiammatori del sangue saranno valutati al basale, 24 ore dopo il primo trattamento e dopo 3 mesi. I parametri parodontali saranno valutati al basale e dopo 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da malattia parodontale
  • 20% delle tasche parodontali dell'intera dentatura
  • Sanguinamento del 20% al sondaggio dell'intera dentatura
  • Perdita ossea radiografica documentata
  • Diagnosi di ipertensione misurata attraverso standard internazionali

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • necessità di copertura antibiotica per il trattamento parodontale
  • trattamento con statine e/o acido acetilsalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
FM-SRP Nessun trattamento parodontale chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura entro 24 ore
Procedura: FM-SRP
Strumentazione meccanica sopra e sottogengivale della superficie radicolare dell'intera dentatura entro 24 ore.
Altri nomi:
  • Scalatura completa della bocca e levigatura radicolare
ACTIVE_COMPARATORE: Scaling quadrante e levigatura radicolare
Q-SRP Nessun trattamento parodontale chirurgico verrà eseguito in tutta la dentatura suddivisa in quattro appuntamenti. Ogni appuntamento verrà eseguito in un intervallo di una settimana. In ogni appuntamento verrà strumentato solo un "quadrante" della dentatura.
Procedura: Q-SRP
La strumentazione meccanica sopra e sottogengivale della superficie radicolare verrà eseguita in tutta la dentatura suddivisa in quattro appuntamenti. Ogni appuntamento verrà eseguito in un intervallo di una settimana. In ogni appuntamento verrà strumentato solo un "quadrante" della dentatura. Eseguito in 3 settimane.
Altri nomi:
  • Scaling quadrante e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella proteina C reattiva (CRP). Unità di misura: mg/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMPS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche nell'FMBS. Unità di misura: %
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni dei trigliceridi. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti di LDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'HDL. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Misure della funzione endoteliale prese attraverso la dilatazione mediata dal flusso. Unità di misura: %
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel PPD. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche alla CAL. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche in REC. Unità di misura: mm
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Colesterolo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Alterazioni del colesterolo totale. Unità di misura: mmol/L
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Glicemia
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di glucosio nel sangue; Unità di misura: mg/dL
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di emoglobina glicata; Unità di misura: mmol/mol
Basale e 3 mesi dopo il trattamento
Insulina
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel livello di insulina; Unità di misura: μU/mL
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti in SBP; Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche al DBP; Unità di misura: mmHg
Basale, 24 ore e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3399/11_C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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