Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute-fase respons en parodontale behandeling bij patiënten met hypertensie (PERIO-HYPERTEN)

3 november 2020 bijgewerkt door: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Acute-fase respons en parodontale behandeling bij patiënten met hoge bloeddruk

Het doel van deze studie is om kwadrantschaling en wortelplanering (Q-SRP) te vergelijken met volledige mondbehandeling (FM-SRP) in termen van acute-faseresponsen na niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis en hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontale behandeling, bestaande uit zowel supra- als subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak (scaling en rootplaning), zal worden uitgevoerd door één parodontoloog bij patiënten met parodontitis en hypertensie.

Het doel van deze studie is om kwadrantschaling en wortelplanering (Q-SRP) te vergelijken met volledige mondbehandeling (FM-SRP) in termen van acute-faseresponsen na niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis en hoge bloeddruk.

De behandeling wordt uitgevoerd met zowel hand- als ultrasone instrumenten met fijne tips.

FM-SRP-patiënten worden binnen 24 uur behandeld. Q-SRP-patiënten krijgen parodontale behandeling in vier kwadranten met een interval van 1 week tussen de sessies.

Vitale, endotheliale functie en bloedontstekingsparameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang, 24 uur na de eerste behandeling en na 3 maanden. Parodontale parameters worden geëvalueerd bij aanvang en na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten getroffen door parodontitis
  • 20% van de parodontale pockets van het gehele gebit
  • 20% bloeding bij sonderen van het gehele gebit
  • Gedocumenteerd radiografisch botverlies
  • Diagnose van hypertensie zoals gemeten volgens internationale normen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • behoefte aan antibioticadekking voor parodontale behandeling
  • behandeling met statines en/of acetylsalicylzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volledige mondschilfering en wortelschaven
FM-SRP Binnen 24 uur wordt in geen enkel gebit een chirurgische parodontale behandeling uitgevoerd
Procedure: FM-SRP
Supra- en subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak van het gehele gebit binnen 24 uur.
Andere namen:
  • Volledige mondschilfering en wortelschaven
ACTIVE_COMPARATOR: Kwadrantschaling en wortelschaven
Q-SRP Er vindt geen chirurgische parodontale behandeling plaats in alle gebitten onderverdeeld in vier afspraken. Elke afspraak wordt met een tussenpoos van een week uitgevoerd. Bij elke afspraak wordt slechts een "kwadrant" van het gebit geïnstrumenteerd.
Procedure: Q-SRP
Supra- en subgingivale mechanische instrumentatie van het worteloppervlak wordt uitgevoerd in alle gebitselementen, onderverdeeld in vier afspraken. Elke afspraak wordt met een tussenpoos van een week uitgevoerd. Bij elke afspraak wordt slechts een "kwadrant" van het gebit geïnstrumenteerd. Uitgevoerd in een tijdsbestek van 3 weken.
Andere namen:
  • Kwadrant schaling en rootplaning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP). Maateenheid: mg/L
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige Mond Plaque Score (FMPS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in FMPS. Maateenheid: %
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Volle Mond Bloeden Score (FMBS)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in FMBS. Maateenheid: %
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in triglyceriden. Maateenheid: mmol/L
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in LDL. Maateenheid: mmol/L
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in HDL. Maateenheid: mmol/L
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Metingen van de endotheliale functie genomen door middel van Flow-Mediated dilatatie. Maateenheid: %
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in PPD. Maateenheid: mm
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in KAL. Maateenheid: mm
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in REC. Maateenheid: mm
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in totaal cholesterol. Maateenheid: mmol/L
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Glykemie
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in de bloedglucosespiegel; Maateenheid: mg/dL
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in Glycated Hemoglobine-niveau; Maateenheid: mmol/mol
Baseline en 3 maanden na de behandeling
Insuline
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in insulineniveau; Maateenheid: μU/mL
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in SBP; Maateenheid: mmHg
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling
Wijzigingen in DBP; Maateenheid: mmHg
Baseline, 24 uur en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3399/11_C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FM-SRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren