Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akuttfaserespons og periodontal behandling hos pasienter med hypertensjon (PERIO-HYPERTEN)

3. november 2020 oppdatert av: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa

Akuttfaserespons og periodontal behandling hos pasienter med høyt blodtrykk

Målet med denne studien er å sammenligne kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus full-munnbehandling (FM-SRP) når det gjelder akuttfaseresponser etter ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter påvirket av periodontitt og høyt blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal behandling, bestående av både supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten (avskalling og rotplaning), vil utføres av en enkelt periodontist på pasienter med periodontitt og hypertensjon.

Målet med denne studien er å sammenligne kvadrantskalering og rotplaning (Q-SRP) versus full-munnbehandling (FM-SRP) når det gjelder akuttfaseresponser etter ikke-kirurgisk periodontal behandling hos pasienter påvirket av periodontitt og høyt blodtrykk.

Behandling vil bli gitt ved bruk av både hånd- og ultralydinstrumentering med fine tips.

FM-SRP-pasienter vil få behandling innen 24 timer. Q-SRP-pasienter vil motta fire kvadranter med periodontal behandling med et intervall på 1 uke mellom øktene.

Vital, endotelfunksjon og blodinflammatoriske parametere vil bli evaluert ved baseline, 24 timer etter første behandling og etter 3 måneder. Periodontale parametere vil bli evaluert ved baseline og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter rammet av periodontal sykdom
  • 20 % av periodontale lommer i hele tannsettet
  • 20 % blødning ved sondering av hele tannsett
  • Dokumentert radiografisk bentap
  • Diagnose av hypertensjon målt gjennom internasjonale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre enn 18 år og eldre enn 80 år
  • gravide eller ammende kvinner
  • behov for antibiotikadekning for periodontal behandling
  • behandling med statiner og/eller acetylsalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Full munnskalling og rothøvling
FM-SRP Ingen kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannsett innen 24 timer
Fremgangsmåte: FM-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten til hele tannsettet innen 24 timer.
Andre navn:
  • Full munnskalling og rothøvling
ACTIVE_COMPARATOR: Kvadrantskalering og rotplaning
Q-SRP Ingen kirurgisk periodontal behandling vil bli utført i alle tannbehandlinger delt inn i fire avtaler. Hver avtale vil bli utført med en ukes intervall. I hver avtale vil kun en "kvadrant" av tannsettet bli instrumentert.
Fremgangsmåte: Q-SRP
Supra- og sub-gingival mekanisk instrumentering av rotoverflaten vil bli utført i alle tannsett oppdelt i fire avtaler. Hver avtale vil bli utført med en ukes intervall. I hver avtale vil kun en "kvadrant" av tannsettet bli instrumentert. Utføres innen 3 ukers tidsramme.
Andre navn:
  • Kvadrantskalering og rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i C-reaktivt protein (CRP). Måleenhet: mg/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMPS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Full munnblødningsscore (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i FMBS. Måleenhet: %
Baseline og 3 måneder etter behandling
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i triglyserider. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i LDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i HDL. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Mål for endotelfunksjon tatt gjennom Flow-Mediated dilatasjon. Måleenhet: %
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i PPD. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i CAL. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i REC. Måleenhet: mm
Baseline og 3 måneder etter behandling
Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i totalt kolesterol. Måleenhet: mmol/L
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykemi
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i blodsukkernivået; Måleenhet: mg/dL
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
Endringer i nivået av glykert hemoglobin; Måleenhet: mmol/mol
Baseline og 3 måneder etter behandling
Insulin
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i insulinnivå; Måleenhet: μU/mL
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i SBP; Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling
Endringer i DBP; Måleenhet: mmHg
Baseline, 24 timer og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3399/11_C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på FM-SRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere