高血圧患者の急性期反応と歯周治療 (PERIO-HYPERTEN)
2020年11月3日 更新者：Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
この研究の目的は、歯周炎および高血圧に罹患した患者における非外科的歯周治療後の急性期反応に関して、象限スケーリングおよびルートプレーニング (Q-SRP) とフルマウス治療 (FM-SRP) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
歯根表面の歯肉縁上および歯肉下の両方の機械的器具（スケーリングおよびルートプレーニング）からなる歯周治療は、歯周炎および高血圧症の患者に対して、1人の歯周病専門医によって行われます。
この研究の目的は、歯周炎および高血圧に罹患した患者における非外科的歯周治療後の急性期反応に関して、象限スケーリングおよびルートプレーニング (Q-SRP) とフルマウス治療 (FM-SRP) を比較することです。
治療は、手と超音波器具の両方を使用して提供されます。
FM-SRP患者は24時間以内に治療を受けます。 Q-SRP 患者は、セッション間の間隔が 1 週間の歯周治療の 4 つの象限セッションを受けます。
生命、内皮機能、および血液炎症パラメーターは、ベースライン、最初の治療の24時間後、および3か月後に評価されます。 歯周パラメーターは、ベースライン時と 3 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56121
- University Hospital of Pisa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病患者
- 歯列全体の歯周ポケットの20%
- 歯列全体のプロービングで 20% の出血
- 文書化されたレントゲン写真の骨量減少
- 国際基準による高血圧症の診断
除外基準:
- 18歳未満80歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- 歯周治療のための抗生物質カバーの必要性
- スタチンおよび/またはアセチルサリチル酸による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：口全体のスケーリングとルートプレーニング
FM-SRP 24時間以内に全歯列の歯周外科治療を行いません
|
24 時間以内に全歯列の歯根表面の歯肉縁上および歯肉下の機械的器具使用。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：象限スケーリングとルートプレーニング
Q-SRP 4回の予約で細分化されたすべての歯列に対して外科的歯周治療は行われません。
各予約は 1 週間間隔で実行されます。
各予定では、歯列の「象限」のみが計測されます。
|
根面の歯肉上部および歯肉下部の機械的計測は、4 つの予定に細分化されたすべての歯列で実行されます。
各予約は 1 週間間隔で実行されます。
各予約では、歯列の「象限」のみが計測されます。3 週間の時間枠で実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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C反応性タンパク質（CRP）の変化。
単位：mg/L
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ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フル マウス プラーク スコア (FMPS)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
FMPS の変更。
測定単位： ％
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
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口内出血スコア (FMBS)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
FMBSの変更。
測定単位： ％
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
トリグリセリドの変化。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
LDLの変化。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
HDL の変更。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
内皮機能
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
Flow-Mediated dilation による内皮機能の測定。
測定単位： ％
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
ポケットの深さ (PPD)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
PPD の変更。
測定単位: mm
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
|
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
CAL の変更。
測定単位: mm
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
|
歯肉縁の後退 (REC)
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
RECの変更。
測定単位: mm
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
|
コレステロール
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
総コレステロールの変化。
測定単位: ミリモル/L
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
血糖値
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
血糖値の変化;測定単位：mg/dL
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
糖化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと治療後 3 か月
|
糖化ヘモグロビン レベルの変化;測定単位: ミリモル/モル
|
ベースラインと治療後 3 か月
|
|
インスリン
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
インスリンレベルの変化;測定単位: μU/mL
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
SBPの変化;測定単位: mmHg
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
DBPの変化;測定単位: mmHg
|
ベースライン、治療後 24 時間と 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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