东莨菪碱联合艾司西酞普兰治疗 MDD 的疗效研究 (SCE)
2018年12月24日 更新者：Gang Wang, MD、Capital Medical University
一项双盲、对照、随机研究，比较艾司西酞普兰联合东莨菪碱或艾司西酞普兰治疗重度抑郁症患者
尽管有多种抗抑郁药物可供使用，但临床试验表明，尽管有足够的剂量、持续时间和依从性，但仍有 30% 至 40% 的重度抑郁症患者对一线抗抑郁药治疗没有反应。 此外，在接受常规抗抑郁治疗后确实出现症状缓解的那些患者中，临床改善在 3-4 周内并不明显。 因此，显然需要开发新的和改进的单相抑郁症治疗方法。
先前的一项研究表明，东莨菪碱的静脉内给药可产生抗抑郁作用。 本研究旨在确定东莨菪碱与艾司西酞普兰联合使用是否能在早期产生抗抑郁作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
研究对象为北京安定医院门诊重度抑郁症（MDD）（17项汉密尔顿抑郁量表总分≥20分）患者66例（18~45岁）。
在总共 4 周的治疗期间，所有参与者均接受口服艾司西酞普兰 10 mg/d。
同时，在前三天，他们被平均随机分配到三个附加治疗组之一：(1) 每天上午 9 点和下午 3 点肌内注射 (i.m.) 生理盐水 (1 ml)； (2) 每天上午 9 点服用东莨菪碱（0.3 毫克溶于 1 毫升生理盐水，肌肉注射），下午 3 点服用生理盐水（1 毫升，肌肉注射）； (3) 分别在每天上午 9 点和下午 3 点服用东莨菪碱（0.3 毫克溶于 1 毫升生理盐水，肌肉注射）。
在基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天使用 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、Young Mania 对患者进行评估评定量表 (YMRS)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、抑郁症状自我报告快速清单 16 (QIDS-SR16) 和评估员对治疗分配不知情的临床总体印象 (CGI)。
主要结果指标是从随机化（基线）到早期改善（HAMD-17 评分至少降低 20%）的时间。
第二个结果指标是反应率（任何一次就诊时 HAMD-17 比基线至少降低 50%）、第 28 天的缓解率（HAMD-17 评分≤7）、HAMD-17 评分变化、MADRS 评分、QIDS -从基线到任何访视的SR16评分、GAD7评分和YMRS评分，从基线到试验结束的CGI-S变化，以及任何访视时的CGI-I评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意。
- 年龄在18岁以上45岁以下的男性或女性门诊患者。
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准诊断为重度抑郁症。
- 当前 HAMD-17 评分 ≥ 20 且指数发作持续时间大于或等于 4 周。
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内停止参加一项涉及超适应症使用研究药物的临床试验。
- 当前轴 I 主要精神病学诊断，而不是重度抑郁症。
- 器质性精神疾病，包括智力低下。
- 具有临床意义的疾病史，包括任何心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液、内分泌或神经系统疾病，或在研究期间不稳定或预计需要治疗的具有临床意义的实验室异常。
- 在筛选前的前 3 个月内接受研究药物（包括研究药物的不同制剂和仿制药）的受试者。
- 未采取适当避孕措施的怀孕或哺乳期妇女，或有生育潜力的女性。
- 筛选前 5 天内使用过抗精神病药或情绪稳定剂。
- 在筛选前的一个周期内接受长效抗精神病药物治疗。
- 已知对米氮平过敏或缺乏反应。
- 在筛选前 3 个月内接受过 ECT 或 MECT。
- 抗胆碱药物过敏史或并发症（药物引起的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应）。
- 吸烟者。
- 自杀和/或自残行为的重大风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大剂量东莨菪碱附加疗法
东莨菪碱 (0.3 mg/1 ml, i.m.) Bid；艾司西酞普兰（10 mg/d p.o.）QD
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前三天肌肉注射东莨菪碱（0.3mg/1ml，QD或Bid）；
在总共 4 周的治疗期间口服艾司西酞普兰 10 mg/d
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实验性的：低剂量东莨菪碱附加疗法
东莨菪碱 (0.3 mg/1 ml, i.m.) QD；安慰剂（1 毫升生理盐水，肌肉注射）QD；艾司西酞普兰（10 mg/d p.o.）QD
|
前三天肌肉注射东莨菪碱（0.3mg/1ml，QD或Bid）；
在总共 4 周的治疗期间口服艾司西酞普兰 10 mg/d
前三天肌肉注射生理盐水（1ml，QD或Bid）；
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂附加疗法
安慰剂（1 毫升生理盐水，肌肉注射）出价；艾司西酞普兰（10 mg/d p.o.）QD
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在总共 4 周的治疗期间口服艾司西酞普兰 10 mg/d
前三天肌肉注射生理盐水（1ml，QD或Bid）；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早发时间
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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从随机化（基线）到早期改善（HAMD-17 评分至少降低 20%）的时间
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受东莨菪碱的患者的反应率
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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与基线相比，任何一次就诊时 HAMD-17 至少下降 50% 的受试者比例。反应定义为基线 HAMD-17 总分下降≥50%。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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HAMD-17≤7的终点受试者比例
大体时间：终点（第 4 周）
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缓解定义为 HAMD 总分≤7
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终点（第 4 周）
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 分数的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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通过基线 HAMD-17 评分和端点 HAMD-17 评分之间的差异衡量的 HAMD-17 评分变化。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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通过基线 MADRS 评分和终点 MADRS 评分之间的差异来衡量 MADRS 评分的变化。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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QIDS-SR16 分数的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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通过基线 QIDS-SR16 分数与终点 QIDS-SR16 分数之间的差异衡量 QIDS-SR16 分数的变化。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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GAD7 分数的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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GAD7 分数的变化通过基线 GAD7 分数和终点处的 GAD7 分数之间的差异来衡量。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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YMRS 分数的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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通过基线 YMRS 分数和终点 YMRS 分数之间的差异衡量 YMRS 分数的变化。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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CGI-S 分数的变化
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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通过基线 CGI-S 分数与终点 CGI-S 分数之间的差异来衡量 CGI-S 分数的变化。
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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总体不良事件的发生率和性质；药物相关不良事件的发生率和性质；通过 PDQ-D5 评估认知功能变化
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从随机化（基线）到终点（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, M.D.,Ph.D.、Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furey ML, Drevets WC. Antidepressant efficacy of the antimuscarinic drug scopolamine: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Arch Gen Psychiatry. 2006 Oct;63(10):1121-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.10.1121.
- Zhou J, Yang J, Zhu X, Zghoul T, Feng L, Chen R, Wang G. The effects of intramuscular administration of scopolamine augmentation in moderate to severe major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ther Adv Psychopharmacol. 2020 Jul 1;10:2045125320938556. doi: 10.1177/2045125320938556. eCollection 2020.
- Zhou J, Wang W, Yang J, Zhu X, Feng L, Xiao L, Wang G. Scopolamine augmentation of a newly initiated escitalopram treatment for major depressive disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):33. doi: 10.1186/s13063-018-3132-3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月24日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Scopolamine i.m.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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