Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus skopolamiinista yhdessä escitalopraamin kanssa potilailla, joilla on MDD (SCE)

maanantai 24. joulukuuta 2018 päivittänyt: Gang Wang, MD, Capital Medical University

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin essitalopraamia yhdistelmänä skopolamiinin tai escitalopraamin kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Huolimatta laajan valikoiman masennuslääkkeiden saatavuudesta, kliiniset tutkimukset osoittavat, että 30–40 % vakavaa masennusta sairastavista potilaista ei reagoi ensilinjan masennuslääkehoitoon huolimatta riittävästä annoksesta, kestosta ja hoitomyöntyvyydestä. Lisäksi niillä potilailla, jotka kokevat oireiden lievitystä tavanomaisen masennuslääkehoidon jälkeen, kliininen paraneminen ei ole ilmeistä 3–4 viikkoon. Siten on olemassa selvä tarve kehittää uusia ja parannettuja lääkkeitä unipolaariseen masennukseen.

Aiempi tutkimus osoitti, että suonensisäinen skopolamiinin antaminen tuottaa masennusta ehkäiseviä vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, aiheuttaako skopolamiini yhdistettynä escitalopraamin kanssa masennusta lievittäviä vaikutuksia varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Pekingin Andingin sairaalasta otetaan 66 avopotilasta (18–45-vuotiaat), joilla on vakava vakava masennushäiriö (MDD) (17-kohdan Hamilton Rating Scale for Depression kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20). Kaikki osallistujat saavat oraalista essitalopraamia 10 mg/vrk koko 4 viikon hoidon ajan. Sillä välin ne satunnaistetaan yhtä kolmesta lisähoitohaarasta kolmen ensimmäisen päivän aikana: (1) lihaksensisäinen injektio (i.m.) suolaliuoksella (1 ml) klo 9.00 ja 15.00 päivässä; (2) skopolamiini (0,3 mg 1 ml:ssa suolaliuosta, i.m.) klo 9.00 ja suolaliuos (1 ml, i.m.) klo 15.00 päivässä; (3) skopolamiini (0,3 mg 1 ml:ssa suolaliuosta, i.m.) klo 9.00 ja vastaavasti klo 15.00 päivässä. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 käyttämällä 17-osaista Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HAMD-17), Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS), Young Mania Luokitusasteikko (YMRS), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7), masennusoireiden pikakartoitus, itseraportti 16 (QIDS-SR16) ja kliininen kokonaisvaikutelma (CGI), jonka arvioijat ovat naamioituneet hoitotehtäviin. Ensisijainen tulosmitta oli aika satunnaistamisesta (perustilanne) varhaiseen paranemiseen (vähintään 20 %:n lasku HAMD-17-pisteissä). Toiset tulosmitat olivat vasteprosentti (vähintään 50 %:n lasku HAMD-17:ssä millä tahansa käynnillä lähtötasosta), remissioaste (HAMD-17-pistemäärä ≤7) päivänä 28, muutos HAMD-17-pisteissä, MADRS-pistemäärä, QIDS -SR16-pisteet, GAD7-pisteet ja YMRS-pisteet lähtötilanteesta mihin tahansa käyntiin, CGI-S:n muutos lähtötasosta kokeen loppuun ja CGI-I-pisteet millä tahansa käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 45-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
  3. Hänellä on diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriteerien mukaan.
  4. Nykyinen HAMD-17-pistemäärä ≥ 20 ja indeksijakson kesto on suurempi tai yhtä suuri kuin neljä viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä mukana tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkkeen käyttömerkintöjen ulkopuolella.
  2. Nykyinen akselin I ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, muu kuin vakava masennushäiriö.
  3. Orgaaninen mielisairaus, mukaan lukien henkinen jälkeenjääneisyys.
  4. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien mikä tahansa kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengityselinten, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei ole stabiloitunut tai jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusainetta (mukaan lukien tutkimuslääkkeen eri formulaatiot ja geneeriset aineet) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Naiset raskaana tai imetyksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä.
  7. Antipsykoottisten lääkkeiden tai mielialan stabilointiaineiden käyttö 5 päivän sisällä ennen seulontaa.
  8. On saanut depot-antipsykoottista lääkitystä yhden jakson aikana ennen seulontaa.
  9. Tunnettu allergia tai vasteen puute mirtatsapiinille.
  10. Hän on saanut ECT:n tai MECT:n 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Aiempi antikolinergisten lääkkeiden allergia tai komplikaatiot (allerginen reaktio, ihottuma, urtikaria ja muut lääkkeiden aiheuttamat allergiset reaktiot).
  12. Tupakoitsijat.
  13. Merkittävä itsetuhoisen ja/tai itsensä vahingoittamisen riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen skopolamiinilisähoito
Skopolamiini (0,3 mg/1 ml, i.m.) Bid; essitalopraami (10 mg/d p.o.) QD
Lääke: Scopolamiini
Lihaksensisäinen injektio skopolamiinilla (0,3 mg/1 ml, QD tai Bid) kolmen ensimmäisen päivän aikana;
Lääke: Escitalopraami
Suun kautta otettava escitalopraami 10 mg/vrk koko 4 viikon hoidon ajan
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen skopolamiinilisähoito
Skopolamiini (0,3 mg/1 ml, i.m.) QD; lumelääke (1 ml suolaliuosta, i.m.) QD; essitalopraami (10 mg/d p.o.) QD
Lääke: Scopolamiini
Lihaksensisäinen injektio skopolamiinilla (0,3 mg/1 ml, QD tai Bid) kolmen ensimmäisen päivän aikana;
Lääke: Escitalopraami
Suun kautta otettava escitalopraami 10 mg/vrk koko 4 viikon hoidon ajan
Lääke: Suolaliuos
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella (1 ml, QD tai Bid) kolmen ensimmäisen päivän aikana;
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-lisähoito
Lumelääke (1 ml suolaliuosta, i.m.) Bid; essitalopraami (10 mg/d p.o.) QD
Lääke: Escitalopraami
Suun kautta otettava escitalopraami 10 mg/vrk koko 4 viikon hoidon ajan
Lääke: Suolaliuos
Lihaksensisäinen injektio suolaliuoksella (1 ml, QD tai Bid) kolmen ensimmäisen päivän aikana;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikainen alkamisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Aika satunnaistamisesta (perustaso) varhaiseen paranemiseen (vähintään 20 %:n lasku HAMD-17-pisteissä)
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skopolamiinia saaneiden potilaiden vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Niiden potilaiden osuus, joiden HAMD-17-arvo laski vähintään 50 % millä tahansa käynnillä lähtötasosta. Vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi lähtötason HAMD-17-kokonaispisteissä.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Tutkittavien osuus päätepisteessä, joilla oli HAMD-17≤7
Aikaikkuna: päätepiste (viikko 4)
Remissio määriteltiin HAMD-kokonaispisteiksi ≤7
päätepiste (viikko 4)
Muutos Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) pisteissä 17 kohtaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos HAMD-17-pisteissä mitattuna lähtöpisteen HAMD-17-pisteiden ja HAMD-17-pisteiden välisellä erolla.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos MADRS-pisteissä mitattuna MADRS-pisteiden ja päätepisteen MADRS-pisteiden välisellä erolla.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos QIDS-SR16-pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos QIDS-SR16-pisteissä mitattuna lähtötilanteen QIDS-SR16-pisteiden ja QIDS-SR16-pisteiden erolla päätepisteessä.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos GAD7-pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos GAD7-pisteissä mitattuna lähtötilanteen GAD7-pisteiden ja GAD7-pisteiden välisellä erolla päätepisteessä.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos YMRS-pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos YMRS-pisteissä mitattuna YMRS-pisteiden ja päätepisteen YMRS-pisteiden välisellä erolla.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Muutos CGI-S-pisteissä mitattuna CGI-S-lähtöpisteen ja päätepisteen CGI-S-pisteiden välisellä erolla.
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)
Yleisten haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne; huumeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne; kognitiivisten toimintojen muutoksen arviointi PDQ-D5:llä
Satunnaistamisesta (perusviiva) päätepisteeseen (viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, M.D.,Ph.D., Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Scopolamine i.m.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa