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QUILT-3.039：NANT 胰腺癌疫苗：联合免疫治疗在标准护理治疗期间或之后进展的胰腺癌患者

2024年5月13日 更新者：ImmunityBio, Inc.

NANT 胰腺癌疫苗：在标准护理治疗期间或之后进展的胰腺癌患者的联合免疫疗法

这是一项 1b / 2 期研究，旨在评估节律联合疗法对胰腺癌受试者的安全性和有效性，这些受试者在之前的标准护理一线疗法和化学疗法中或之后进展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

治疗将分两个阶段进行。 受试者将继续治疗，直到他们经历疾病进展 (PD) 或经历不可接受的毒性（无法通过减少剂量来纠正）、撤回同意，或研究者认为继续治疗不再符合受试者的最佳利益。 获得完全缓解 (CR) 的患者将进入研究的第 2 阶段。 受试者可能会在研究的第 2 阶段停留长达 1 年。 治疗将在整个第 2 阶段持续进行，直到受试者出现 PD 或不可接受的毒性、撤回同意或研究者认为继续治疗不再符合受试者的最佳利益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • El Segundo、California、美国、90245
        • Chan Soon-Shiong Institute for Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 能够理解并提供符合相关 IRB 或 IEC 指南的签署知情同意书。
  • 在 SoC 治疗期间或之后进展的经组织学证实的胰腺癌。
  • ECOG 性能状态 0 到 2。
  • 根据 RECIST 1.1 版，至少有 1 个可测量的病变和/或不可测量的疾病可评估。
  • 在最近的抗癌治疗结束后，必须有最近的肿瘤活检标本。 如果没有历史标本，受试者必须愿意在筛选期间接受活检。
  • 必须愿意提供血液样本进行探索性分析。
  • 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
  • 同意对有生育能力的女性受试者和非不育男性实施有效避孕。

排除标准：

  • 先前治疗导致的持续 2 级或更高级别（CTCAE 版本 4.03）血液学毒性的病史。
  • 其他活动性恶性肿瘤或脑转移的病史，除了： 控制性基底细胞癌；既往原位癌病史（如乳腺癌、黑色素瘤、宫颈癌）；未接受积极全身治疗（激素治疗除外）且前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到 (< 0.2 ng/mL) 的前列腺癌既往病史；体积大（≥ 1.5 cm）的疾病，在胸部中央肺门区转移并累及肺血管系统。 有另一种恶性肿瘤病史的受试者必须有 > 5 年的无疾病证据。
  • 严重的不受控制的伴随疾病会禁忌使用本研究中使用的研究药物或会使受试者处于治疗相关并发症的高风险中。
  • 全身性自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、艾迪生病、与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
  • 需要免疫抑制的器官移植史。
  • 炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
  • 需要全血输血才能符合资格标准。

  • 器官功能不足，以下实验室结果证明：

    • 白细胞 (WBC) 计数 < 3,500 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 < 1,500 个细胞/mm3。
    • 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。
    • 血红蛋白 < 9 克/分升。
    • 总胆红素高于正常上限（ULN；除非受试者已记录吉尔伯特综合征）。
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST [SGOT]) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN（> 5 × ULN 在有肝转移的受试者中）。
    • 碱性磷酸酶水平 > 2.5 × ULN（在有肝转移的受试者中 > 5 × ULN，或在有骨转移的受试者中 > 10 × ULN）。
    • 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。
    • 国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) >1.5 × ULN（除非进行抗凝治疗）。
  • 未控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱）或临床显着（即活动性）心血管疾病、脑血管意外/中风或在首次研究用药前 6 个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
  • 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧气治疗的疾病的并发症而导致的静息呼吸困难。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查试验的阳性结果。
  • 当前使用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 mg/天甲泼尼龙）进行慢性每日治疗（连续 > 3 个月），吸入类固醇除外。 允许在已知造影剂过敏的受试者中短期使用类固醇来预防 IV 造影剂过敏反应或过敏反应。
  • 已知对研究药物的任何成分过敏。
  • 服用任何药物（草药或处方药）的受试者已知对任何研究药物有药物不良反应。 请参阅排除的药物列表。
  • 在筛选本研究之前的 14 天内参加过研究性药物研究或接受过任何研究性治疗的历史，前列腺癌男性的睾酮降低治疗除外。
  • 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
  • 同时参加任何介入性临床试验。
  • 孕妇和哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NANT胰腺癌疫苗

在本研究中，将对受试者进行药物组合：

环磷酰胺、奥沙利铂、卡培他滨、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、nab-紫杉醇、贝伐珠单抗、avelumab、ALT-803、aNK、GI-4000 和 ETBX-011。
药品：亚叶酸
L-谷氨酸，N-[4-[[(2-amino-5-formyl-1,4,5,6,7,8-hexahydro-4-oxo-6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]- , 钙盐
药品：5-氟尿嘧啶
5-氟-2,4 (1H,3H)-嘧啶二酮
生物：ETBX-011
Ad5 [E1-, E2b-]-CEA
生物：GI-4000
来自表达突变 Ras 蛋白的重组酿酒酵母的疫苗
生物：ALT-803
重组人超级激动剂白细胞介素 15 (IL-15) 复合物
药品：环磷酰胺
2-[双(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-氧氮杂膦2-氧化物一水合物
药品：奥沙利铂
顺式-[(1 R,2 R)-1,2-环己二胺-N,N'] [草酸根(2-)- O,O'] 铂
药品：卡培他滨
5'-脱氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞苷
药品：白蛋白结合型紫杉醇
苯丙酸，β-(苯甲酰氨基)-α-羟基-(2aR, 4S, 4aS, 6R, 9S, 11S, 12S, 12aR, 12bS)-6,12b-双(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧基)-2a， 3, 4, 4a, 5, 6, 9, 10, 11, 12, 12a, 12b-dodecahydro-4,11-dihydroxy-4a, 8, 13, 13-tetramethyl-5-oxo-7,11-methano- 1H-cyclodeca[3,4]benz[1,2-b]oxet-9-y1ester,(αR,βS)-(9CI) 与白蛋白结合
生物：贝伐单抗
重组人抗 VEGF IgG1 单克隆抗体
生物：阿维单抗
重组人抗PD-L1 IgG1单克隆抗体
生物：输液用anK
NK-92细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 30 天，最长 2 年
最后一次给药后 30 天，最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 的客观缓解率
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
IrRC 的客观反应率
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
RECIST 在 1b 期期间的无进展生存期
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
IrRC 在 1b 阶段的无进展生存期
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
总生存期
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
患者报告的胰腺癌症状结果
大体时间：8周
1b 期次要终点
8周
RECIST 在第 2 阶段的无进展生存期
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
IrRC 在第 2 阶段的无进展生存期
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
总生存期
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
反应持续时间
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
疾病控制率（确认完全缓解、部分缓解或至少持续 2 个月的疾病稳定）。
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
患者报告的胰腺癌症状结果
大体时间：1年
2 期次要终点
1年
使用 NCI CTCAE 版本 4.03 分级的治疗紧急 AE、SAE 的发生率。
大体时间：1年
2 期次要终点
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ImmunityBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月22日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QUILT-3.039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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