QUILT-3.039: NANT Vaksine mot bukspyttkjertelkreft: Kombinasjonsimmunterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg på eller etter standardbehandling

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år gammel.
• Kunne forstå og gi et signert informert samtykke som oppfyller de relevante IRB- eller IEC-retningslinjene.
• Histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen med progresjon på eller etter SoC-behandling.
• ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
• Ha minst 1 målbar lesjon og/eller ikke-målbar sykdom som kan evalueres i henhold til RECIST versjon 1.1.
• Må ha en nylig tumorbiopsiprøve etter avslutningen av den siste anti-kreftbehandlingen. Hvis en historisk prøve ikke er tilgjengelig, må forsøkspersonen være villig til å gjennomgå en biopsi i løpet av screeningsperioden.
• Må være villig til å gi blodprøver for eksplorative analyser.
• Evne til å delta på nødvendige studiebesøk og returnere for adekvat oppfølging, slik denne protokollen krever.
• Avtale om å praktisere effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner med fertilitet og ikke-sterile menn.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med vedvarende grad 2 eller høyere (CTCAE versjon 4.03) hematologisk toksisitet som følge av tidligere behandling.
• Anamnese med andre aktive maligniteter eller hjernemetastaser unntatt: kontrollert basalcellekarsinom; tidligere historie med in situ kreft (f.eks. bryst, melanom, livmorhalskreft); tidligere historie med prostatakreft som ikke er under aktiv systemisk behandling (unntatt hormonbehandling) og med upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) (< 0,2 ng/ml); voluminøs (≥ 1,5 cm) sykdom med metastaser i det sentrale hilarområdet i brystet og involverer lungevaskulaturen. Personer med en historie med en annen malignitet må ha > 5 år uten tegn på sykdom.
• Alvorlig ukontrollert samtidig sykdom som ville kontraindisere bruken av undersøkelsesmedisinen som ble brukt i denne studien, eller som ville sette forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
• Systemisk autoimmun sykdom (f.eks. lupus erythematosus, revmatoid artritt, Addisons sykdom, autoimmun sykdom assosiert med lymfom).
• Historie med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon.
• Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
• Krever fullblodtransfusjon for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

• Utilstrekkelig organfunksjon, dokumentert av følgende laboratorieresultater:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) < 3500 celler/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3.
  • Blodplateantall < 100 000 celler/mm3.
  • Hemoglobin < 9 g/dL.
  • Totalt bilirubin større enn øvre normalgrense (ULN; med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilberts syndrom).
  • Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos personer med levermetastaser).
  • Alkaliske fosfatasenivåer > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos personer med levermetastaser, eller >10 × ULN hos personer med benmetastaser).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (med mindre på terapeutisk antikoagulasjon).
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke/slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiemedisinering; ustabil angina; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association grad 2 eller høyere; eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering.
• Dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller annen sykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling.
• Positive resultater av screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 måneder) med systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller større enn 10 mg/dag metylprednisolon), unntatt inhalasjonssteroider. Kortvarig steroidbruk for å forhindre intravenøs kontrastallergisk reaksjon eller anafylaksi hos personer som har kjent kontrastallergi er tillatt.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen(e).
• Personer som tar noen medisin(er) (urte eller foreskrevet) kjent for å ha en bivirkning med noen av studiemedisinene. Se liste over ekskluderte medisiner.
• Deltakelse i en utprøvende legemiddelstudie eller historie med å ha mottatt noen utprøvende behandling innen 14 dager før screening for denne studien, bortsett fra testosteron-senkende behandling hos menn med prostatakreft.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.
• Samtidig deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie.
• Gravide og ammende kvinner.