QUILT-3.039: NANT-haimasyöpärokote: yhdistelmäimmunoterapia potilailla, joilla on haimasyöpä ja jotka ovat edenneet tavanomaisessa hoitohoidossa tai sen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB- tai IEC-ohjeet.
• Histologisesti vahvistettu haimasyöpä, joka etenee SoC-hoidon aikana tai sen jälkeen.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
• Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST-version 1.1 mukaan.
• Sinulla on oltava äskettäin otettu kasvainbiopsia viimeisimmän syöpähoidon päätyttyä. Jos historiallista näytettä ei ole saatavilla, koehenkilön on oltava valmis ottamaan koepala seulontajakson aikana.
• On oltava valmis antamaan verinäytteitä tutkivia analyysejä varten.
• Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
• Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmasta hoidosta johtuva jatkuva 2. asteen tai korkeampi hematologinen toksisuus (CTCAE-versio 4.03).
• Aiemmin muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä aivoissa paitsi: kontrolloitu tyvisolusyöpä; aiempi in situ -syöpä (esim. rintasyöpä, melanooma, kohdunkaulan syöpä); aiempi eturauhassyöpä, joka ei ole aktiivisessa systeemisessä hoidossa (paitsi hormonihoidossa) ja jolla on havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (< 0,2 ng/ml); tilaa vievä (≥ 1,5 cm) sairaus, johon liittyy etäpesäkkeitä rintakehän keskihilar-alueella ja johon liittyy keuhkoverisuonia. Koehenkilöillä, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, on oltava yli 5 vuotta ilman näyttöä sairaudesta.
• Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
• Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti, lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
• Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
• Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
• Vaatii kokoverensiirron kelpoisuusehtojen täyttämiseksi.

• Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

  • Valkosolujen (WBC) määrä < 3500 solua/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3.
  • Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3.
  • Hemoglobiini < 9 g/dl.
  • Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
  • Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksaetästaaseja, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 1,5 × ULN (paitsi terapeuttisessa antikoagulaatiossa).
• Hallitsematon hypertensio (systolinen > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
• Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi.
• Positiiviset tulokset seulontatestistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa. Katso Poissuljettujen lääkkeiden luettelo.
• Osallistuminen lääketutkimukseen tai anamneesissa minkäänlaista tutkimushoitoa 14 päivän aikana ennen tätä tutkimusta varten tehtyä seulontaa lukuun ottamatta eturauhassyöpää sairastavien miesten testosteronia alentavaa hoitoa.
• Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.