TGR-1202 单独使用或与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或 FOLFOX 联合用于特定复发或难治性实体瘤患者
2019年10月1日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
一项评估 TGR 1202 单独和与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或 FOLFOX 联合治疗特定复发或难治性实体瘤患者的安全性和有效性的 I 期研究
这是一项 1 期多中心研究，旨在评估 TGR-1202 作为单一药物或与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或 FOLFOX 联合治疗特定复发或难治性实体瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
TGR-1202 将单独或与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或 FOLFOX 联合用于胰腺癌、结肠腺癌、直肠癌、胃癌和 GE 交界处癌以及复发的胃肠道间质瘤 (GIST) 患者中进行评估来自或难以接受先前的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TG Therapeutics Trial Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
组织学证实：
- 胰腺腺癌（胰腺癌）
- 结肠或直肠腺癌（结直肠癌）
- 胃腺癌（胃癌）
- 食道癌
- 胃肠道间质瘤 (GIST)
- 复发或难治性疾病
- RECIST 1.1 可测量的病变
排除标准：
- 已知的乙型、丙型或 HIV 感染
- 以前使用任何抑制 PI3K 通路的药物进行治疗
- 第 1 天研究后 21 天内接受抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TGR-1202
TGR-1202 日剂量
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TGR-1202 口服日剂量
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实验性的：TGR-1202 + nab-紫杉醇 + 吉西他滨
TGR-1202 每日口服剂量 + nab-紫杉醇 + 吉西他滨均作为静脉输注
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TGR-1202 口服日剂量
静脉输液
其他名称：
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实验性的：TGR-1202 + FOLFOX
TGR-1202 每日口服剂量 + 奥沙利铂静脉输注 + 亚叶酸叶酸静脉输注，随后 5-氟尿嘧啶静脉推注，随后 5-FU 静脉输注（FOLFOX 方案）
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TGR-1202 口服日剂量
静脉输液
其他名称：
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实验性的：TGR-1202 + FOLFOX + 贝伐单抗
TGR-1202 每日口服剂量 + 奥沙利铂 IV 输注 + 亚叶酸 IV 输注，随后 5-氟尿嘧啶 IV 推注，随后 5-FU IV 输注（FOLFOX 方案）+ 贝伐珠单抗 IV 输注
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TGR-1202 口服日剂量
静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件作为衡量 TGR-1202 作为单一药物以及与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨、奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5-FU (FOLFOX) 或 FOLFOX + 贝伐珠单抗联合使用的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：最后一位患者入组后最多 28 天
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确定不良事件的发生率、任何潜在的异常实验室结果和任何剂量限制性毒性。
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最后一位患者入组后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 1 年
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TGR-1202 作为单一药物以及与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5-FU (FOLFOX) 或 FOLFOX + 贝伐珠单抗联合使用的总体反应率。
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长达 1 年
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反应持续时间
大体时间：长达 1 年
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TGR-1202 作为单一药物以及与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨或奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5-FU (FOLFOX) 或 FOLFOX + 贝伐珠单抗联合使用的反应持续时间。
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长达 1 年
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TGR-1202 的药代动力学 (PK) 曲线。峰值血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：在长达 6 个月的选定时间点
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该终点将测量 TGR-1202 作为单一药物以及与白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨、奥沙利铂 + 亚叶酸 + 5-FU (FOLFOX) 或 FOLFOX + 贝伐珠单抗联合使用时的血浆 PK 曲线。
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在长达 6 个月的选定时间点
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TGR-1202 的药代动力学 (PK) 曲线。达到峰值血浆浓度的时间 (Tmax)。
大体时间：在长达 6 个月的选定时间点
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在长达 6 个月的选定时间点
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TGR-1202 的药代动力学 (PK) 曲线。血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在长达 6 个月的选定时间点
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在长达 6 个月的选定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johanna Bendell, MD、Sarah Cannon Research Instititue (SCRI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月9日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TGR-1202-102 (RM-404)
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TGR-1202的临床试验
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TG Therapeutics, Inc.终止慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完全的
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTG Therapeutics, Inc.终止
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TG Therapeutics, Inc.完全的
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Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.终止
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)完全的
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TG Therapeutics, Inc.终止