QUILT-3.039: NANT Pankreascancervaccin: Kombinationsimmunterapi hos patienter med pankreascancer som har utvecklats på eller efter standardbehandling

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år gammal.
• Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta IRB- eller IEC-riktlinjer.
• Histologiskt bekräftad pankreascancer med progression på eller efter SoC-terapi.
• ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
• Ha minst 1 mätbar lesion och/eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt RECIST version 1.1.
• Måste ha ett färskt tumörbiopsiprov efter avslutad behandling mot cancer. Om ett historiskt exemplar inte är tillgängligt måste försökspersonen vara villig att genomgå en biopsi under screeningsperioden.
• Måste vara villig att lämna blodprover för explorativa analyser.
• Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
• Avtal om att tillämpa effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner med fertil ålder och icke-sterila män.

Exklusions kriterier:

• Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad 2 eller högre (CTCAE Version 4.03) till följd av tidigare behandling.
• Historik av andra aktiva maligniteter eller hjärnmetastaser förutom: kontrollerat basalcellscancer; tidigare historia av in situ cancer (t.ex. bröst, melanom, livmoderhals); tidigare anamnes på prostatacancer som inte är under aktiv systemisk behandling (förutom hormonbehandling) och med odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (< 0,2 ng/ml); skrymmande (≥ 1,5 cm) sjukdom med metastaser i bröstets centrala hilarområde och involverar lungkärlsystemet. Försökspersoner med en historia av annan malignitet måste ha > 5 år utan tecken på sjukdom.
• Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av det prövningsläkemedel som används i denna studie eller som skulle sätta patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
• Systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Addisons sjukdom, autoimmun sjukdom associerad med lymfom).
• Historik om organtransplantationer som kräver immunsuppression.
• Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
• Kräver helblodstransfusion för att uppfylla behörighetskriterierna.

• Otillräcklig organfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) < 3 500 celler/mm3
  • Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3.
  • Trombocytantal < 100 000 celler/mm3.
  • Hemoglobin < 9 g/dL.
  • Totalt bilirubin större än den övre normalgränsen (ULN; om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
  • Aspartataminotransferas (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser).
  • Alkaliska fosfatasnivåer > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser eller >10 × ULN hos patienter med benmetastaser).
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (såvida inte på terapeutisk antikoagulation).
• Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mm Hg och/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs aktiv) kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering; instabil angina; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association grad 2 eller högre; eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
• Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
• Positiva resultat av screeningtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 månader) med systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än 10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalationssteroider. Kortvarig steroidanvändning för att förhindra intravenös kontrastallergisk reaktion eller anafylaxi hos försökspersoner som har kända kontrastallergier är tillåten.
• Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen.
• Försökspersoner som tar medicin(er) (växtbaserade eller receptbelagda) som är kända för att ha en biverkning av läkemedel med någon av studiemedicinerna. Se listan över undantagna läkemedel.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller anamnes på att ha fått någon undersökningsbehandling inom 14 dagar före screening för denna studie, förutom testosteron-sänkande behandling hos män med prostatacancer.
• Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
• Samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning.
• Gravida och ammande kvinnor.