QUILT-3.039: NANT 췌장암 백신: 표준 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 췌장암 피험자의 병용 면역 요법

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 관련 IRB 또는 IEC 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• SoC 치료 도중 또는 이후에 진행된 조직학적으로 확인된 췌장암.
• ECOG 수행 상태 0~2.
• RECIST 버전 1.1에 따라 평가 가능한 최소 1개의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
• 가장 최근의 항암 치료 종료 후 최근 종양 생검 표본이 있어야 합니다. 역사적인 표본을 사용할 수 없는 경우 대상자는 스크리닝 기간 동안 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
• 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자와 불임 남성이 아닌 피험자를 위한 효과적인 피임법 시행에 대한 동의.

제외 기준:

• 이전 요법으로 인한 지속적인 2등급 이상(CTCAE 버전 4.03) 혈액학적 독성의 병력.
• 다음을 제외한 다른 활동성 악성 종양 또는 뇌 전이의 병력: 조절된 기저 세포 암종; 상피내 암(예: 유방암, 흑색종, 자궁경부)의 이전 병력; 적극적인 전신 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않고 검출할 수 없는 전립선 특이 항원(PSA)(< 0.2 ng/mL)이 있는 전립선암의 이전 병력; 부피가 큰(≥ 1.5 cm) 폐 혈관계를 침범하고 흉부 중앙 문 부위에 전이가 있는 질병. 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 질병의 증거 없이 > 5년을 보내야 합니다.
• 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
• 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
• 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
• 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
• 자격 기준을 충족하려면 전혈 수혈이 필요합니다.

• 다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:

  • 백혈구(WBC) 수 < 3,500 세포/mm3
  • 절대 호중구 수 < 1,500 세포/mm3.
  • 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3.
  • 헤모글로빈 < 9g/dL.
  • 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
  • 알칼리 포스파타제 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >1.5 × ULN(치료적 항응고가 없는 경우).
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mm Hg 및/또는 이완기 > 100 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 진행된 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 호흡곤란.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별검사에서 양성 결과.
• 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
• 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
• 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자. 제외 약물 목록을 참조하십시오.
• 전립선암이 있는 남성의 테스토스테론 저하 요법을 제외하고 이 연구를 위한 스크리닝 전 14일 이내에 조사 약물 연구에 참여하거나 조사 치료를 받은 이력.
• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
• 모든 중재 임상 시험에 동시 참여.
• 임산부 및 간호 여성.