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亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性 (UVEA409)

2018年7月17日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG

亲水性丙烯酸人工晶状体的临床安全性和有效性 - 回顾性前瞻性研究

CT ASPHINA 409人工晶状体植入后的临床安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、SE58252
        • Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者被告知方案的后果和限制，并且已经给出了他/她的书面知情同意书；
  • 任何性别的患者
  • 有保证的后续检查
  • 生物测量最好与 IOLMaster 评估兼容；
  • 一只眼睛植入 IOL 型号 CT ASPHINA 409MP（UVE 材料）到囊袋中的 IOL，术后随访至少 12 个月
  • 在健康眼中进行简单（无围手术期并发症）与年龄相关的白内障手术的患者（临床上显着的白内障除外）

排除标准：

  • 术前 BCVA 不可用或术前优于 0.3 logMAR
  • 患者无法满足试验方案的限制或可能在试验期间不合作
  • 自由受到行政或法律命令损害的患者
  • 同时参与另一项药物或器械调查 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：409M
CT ASPHINA 409M IOL
设备：CT ASPINA 409
人工晶状体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：手术后 12 至 18 个月
单眼最佳矫正距离视力
手术后 12 至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carl Zeiss Meditec AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (实际的)

2018年6月26日

研究完成 (实际的)

2018年6月26日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASPHINA 409-BER-401-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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