Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk säkerhet och effekt av hydrofila akryl intraokulära linser (UVEA409)

17 juli 2018 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG

Klinisk säkerhet och effekt av hydrofila akryl intraokulära linser - Retro prospektiv studie

Klinisk säkerhet och effekt av CT ASPHINA 409 IOL efter implantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, SE58252
        • Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient informerad om konsekvenserna och begränsningarna av protokollet och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke;
  • Patienter oavsett kön
  • Säkerställd uppföljande undersökningar
  • Biometrimätning helst kompatibel med IOLMaster-utvärderingen;
  • IOL implanterad i kapselpåsen med IOL-modell CT ASPHINA 409MP (UVE-material) i ett öga med minst 12 månaders uppföljning vid tidpunkten för postop-besöket
  • Patienter som genomgick en okomplicerad (ingen peroperativ komplikation) åldersrelaterad kataraktoperation i ett friskt öga (utöver kliniskt signifikant katarakt)

Exklusions kriterier:

  • BCVA inte tillgänglig preoperativt eller bättre än 0,3 logMAR pre-op
  • Patienter som inte kan uppfylla begränsningarna i protokollet eller sannolikt att de inte samarbetar under prövningen
  • Patienter vars frihet är nedsatt av administrativ eller rättslig ordning
  • Samtidigt deltagande i en annan drog- eller apparatutredning -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 409M
CT ASPHINA 409M IOL
Enhet: CT ASPHINA 409
intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 till 18 månader efter operationen
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
12 till 18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASPHINA 409-BER-401-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT ASPHINA 409

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera