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Segurança clínica e eficácia de lentes intraoculares de acrílico hidrofílico (UVEA409)

17 de julho de 2018 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Segurança Clínica e Eficácia de Lentes Intraoculares de Acrílico Hidrofílico - Estudo Retro Prospectivo

Segurança clínica e eficácia das LIOs CT ASPHINA 409 após a implantação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, SE58252
        • Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente informado das consequências e constrangimentos do protocolo e que deu o seu consentimento informado por escrito;
  • Pacientes de qualquer gênero
  • Exames de acompanhamento garantidos
  • Medição da biometria preferencialmente compatível com a avaliação do IOLMaster;
  • LIO implantada no saco capsular com LIO modelo CT ASPHINA 409MP (material UVE) em um olho com pelo menos 12 meses de acompanhamento no momento da consulta pós-operatória
  • Pacientes que tiveram cirurgia de catarata não complicada (sem complicação peroperatória) relacionada à idade em um olho saudável (além de catarata clinicamente significativa)

Critério de exclusão:

  • BCVA não disponível no pré-operatório ou melhor que 0,3 logMAR no pré-operatório
  • Pacientes incapazes de atender às limitações do protocolo ou com probabilidade de não cooperação durante o estudo
  • Pacientes cuja liberdade é prejudicada por ordem administrativa ou judicial
  • Participação simultânea em outra investigação sobre drogas ou dispositivos -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 409M
CT ASPHINA 409M IOL
Dispositivo: CT ASPHINA 409
lentes intraoculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 12 a 18 meses após a cirurgia
Acuidade visual à distância monocular com melhor correção
12 a 18 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASPHINA 409-BER-401-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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