CT-FFR 与 CCTA 或 CCTA 和压力 MPI 相比在东芝 CT-FFR 低至中危 ED 患者中的价值

背景：

冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是一种非侵入性成像方式，对检测冠状动脉疾病 (CAD) 具有高灵敏度和阴性预测值。 CCTA 的主要局限性在于其较差的特异性和阳性预测值，以及其固有的缺乏关于冠状动脉狭窄血流动力学意义的生理学相关数据，这些数据可通过非侵入性压力测试提供，例如心肌灌注成像 (MPI) ) 或有创地测量流量储备分数 (FFR)。 应用于标准 CCTA 的计算流体动力学技术的最新进展现在正在成为从 CCTA 成像 (CT-FFR) 虚拟测量 FFR 的强大工具。 这些技术与有创测量的 FFR 密切相关 [1-4]。 本研究的主要目的是评估 CT-FFR 与 CCTA 相比在急诊室对 CCTA 发现有阻塞性 CAD 的胸痛患者进行分类时的增量益处（一般 > 30% 和 < 90% 狭窄）。 侵入性 FFR 和短期临床结果（90 天）将与每种诊断方式相关联，以便在与 CCTA 逐步使用时评估每种诊断方式的阳性和阴性预测值。

调查代理人：

CCTA 正日益成为一种首选的非侵入性成像方式，因为它对 CAD 的检测具有高灵敏度和阴性预测值。 它已被证明是评估胸痛的可靠成像方式，与标准评估相比，它可减少不必要的住院、住院时间、主要不良心血管事件发生率、再犯率和下游资源利用率 [5]。 虽然迄今为止的研究结果高度表明 CCTA 通过排除阻塞性 CAD 作为 ICA 守门人的重要性，但 CCTA 确定的阻塞性狭窄中只有不到一半是缺血引起的，这表明其阳性预测值差且内在缺乏生理信息 [6- 8]. 因此，CCTA 的使用并没有完全避免通过压力测试或 ICA 对 CCTA 检测到的阻塞性病变进行功能评估的下游测试的需要。 最近，一种与 CCTA 使用相关的主要治疗方式已经可用，有望改善阳性预测值和生理相关的血液动力学数据。 应用于标准 CCTA 的计算流体动力学技术的进步现在正在成为从 CCTA 成像 (CT-FFR) 虚拟测量 FFR 的强大工具。 该技术与侵入式测量的 FFR 密切相关 [1-4]。 虽然 HeartFlow, Inc. 已经建立了 FDA 批准的流程来使用无创 CT-FFR 评估冠状动脉血流，但处理此数据需要 24 到 48 小时。

东芝 CT-FFR 处理未经 FDA 批准。 血管评估的分析方法不同于 HeartFlow 使用的方法。 目前，东芝正在世界各地的四个组织开展研究，以评估产品的性能。 最近，该公司公布了在澳大利亚进行的一项研究的结果，该研究显示了对 42 名患者样本的阳性发现，阳性预测值分别为 74% 和 60%。 [9] S. Seneviratne 博士在欧洲心脏病学会 (ESC) 以及北美放射学会 (RSNA) 和美国心脏协会 (AHA) 上介绍了该技术。 为 ED 患者使用该技术比 HeartFlow 过程具有潜在优势，因为该过程的周转时间为一到三个小时。 然而，早期的积极发现需要通过更强有力的研究来验证。

临床前数据：

虽然很少有关于使用 CT-FFR 的出版物专门针对阻塞性疾病的诊断检查成本，但很明显，诊断测试的变化导致的成本结构也会发生变化。 推迟或避免心导管插入术和核压力测试可能会显着降低诊断测试的成本。 此外，由于 CT-FFR 的结果可在 ED 中获得，CT-FFR 有可能通过缩短住院时间来节省资金，同时提高患者满意度并减少与急诊室环境相关的增加风险。

迄今为止的临床数据：

从 2009 年 1 月 1 日到 2015 年 3 月 31 日，调查小组在石溪大学医院急诊部和非急诊门诊服务中引入并实施了 CCTA 胸痛分诊计划，该计划是萨福克郡唯一的三级医院纽约县 (NY)。 同时，研究人员建立了一个登记处，以监测所有在石溪医学院接受 CCTA 治疗的患者的治疗结果。 该注册表包含近 15,000 个患者 CCTA 程序。 主要的注册研究确定了 CCTA 作为一种影像学方式的有效性，以一种具有成本效益的方式评估 ED 胸痛，假阴性率低于 1% [5]。 然而，该登记反映了其他行业研究记录的较差的阳性预测值 [6-8]。

假阳性结果导致有必要根据当前护理标准的评估（结合 CCTA 和压力 MPI 筛查）对有阻塞性疾病风险的患者进行心导管插入术。 假阳性检测率的降低将导致侵入性手术和辐射暴露对患者的风险降低，并降低医疗保健系统的成本。

学习目标：

本研究的目的是评估来自 CCTA (FFR-CT) 的血流储备分数与侵入性 FFR 作为阻塞性疾病患者（通常 >= 30% 狭窄）的金标准相比的增量益处。

一般研究设计：

这将是一项前瞻性临床试验，旨在评估从 CCTA 测量的虚拟 FFR 与单独侵入性 FFR 和 CCTA 相比在检测限流冠状动脉狭窄方面的增量益处，定义为侵入性 FFR <=0.8 和血管直径 > =2毫米。

连续 1,142 名因胸痛或心绞痛在两年内因胸痛或心绞痛而到北岸大学医院急诊科 (ED) 就诊并符合研究纳入标准的连续患者符合研究条件（图 1）。 研究人员将采用 CCTA 适当性标准来确保正确选择患者，该标准源自 2010 年发布的心脏计算机断层扫描的适当使用标准，由多个协会共同撰写，包括美国心脏病学会基金会 (ACCF)、心血管计算机断层扫描协会 ( SCCT) 和美国放射学会 (ACR) [11]。 FFR-CT 测量将在东芝美国医疗系统公司开发的软件上进行 CCTA 扫描采集后进行。 所有符合条件的患者都将接受 320 层多检测器 CCTA 和 CT-FFR 测量。 狭窄的严重程度将由 III 级 CCTA 读者在现场确定。

具有临界 (50% - 70%) 或阳性 CCTA (>70%) 狭窄读数的患者将根据公认的指南和既定的实践标准接受带有侵入性 FFR 测量的 ICA。 那些有创测量的 FFR<=0.8 且血管直径>=2mm 的患者，或那些根据有创估计的狭窄严重程度需要血运重建的患者（对于完全阻塞的患者）将被认为患有限制流量的阻塞性 CAD，而休息将被视为具有非流量限制性阻塞性 CAD（如果 ICA 也有 >50% 的狭窄）。 如果 ICA 后狭窄严重程度小于 50%，则这些患者将被证明患有非阻塞性 CAD。 （图1）。 根据 CCTA 标准，阻塞性狭窄为 30% 至 49% 且 CT-FFR 阳性的患者也将接受侵入性 FFR，并遵循阻塞 > 50% 的患者的方案。 患有 0% 至 49% 阻塞性疾病和阴性 CT-FFR 的患者将仅转诊至最佳随访护理。