CT 分次流量储备的价值 (VFFRCTA)

CCTA 正日益成为一种首选的非侵入性成像方式，因为它对 CAD 的检测具有高灵敏度和阴性预测值。 它已被证明是评估胸痛的可靠成像方式，与标准评估相比，它与减少不必要的住院、住院时间、主要不良心血管事件率、累犯率和下游资源利用有关 [5]。 虽然迄今为止的研究结果高度表明 CCTA 通过排除阻塞性 CAD 作为侵入性冠状动脉造影 (ICA) 的看门人的重要性，但 CCTA 确定的阻塞性狭窄中只有不到一半是缺血引起的，这表明其阳性预测值差且固有缺乏生理信息 [6-8]。 因此，CCTA 的使用并没有完全避免通过压力测试或 ICA 对 CCTA 检测到的阻塞性病变进行功能评估的下游测试的需要。 最近，一种与 CCTA 使用相关的主要治疗方式已经可用，有望改善阳性预测值和生理相关的血液动力学数据。 应用于标准 CCTA 的计算流体动力学技术的进步现在正在成为从 CCTA 成像 (CT-FFR) 虚拟测量 FFR 的强大工具。 该技术与侵入式测量的 FFR 密切相关 [1-4]。 CT-FFR 不是研究药物，已于 2014 年 11 月获得 FDA 批准。 然而，需要做更多的工作来描述可以从这项新技术中获得最大利益的患者群体。

虽然很少有关于使用 CT-FFR 的出版物专门针对阻塞性疾病的诊断检查成本，但很明显，诊断测试的变化导致的成本结构也会发生变化。 推迟或避免心导管插入术和核压力测试可能会显着降低诊断测试的成本。

从 2009 年 1 月 1 日到 2015 年 3 月 31 日，我们的团队在石溪大学医院急诊部和非急诊门诊服务（萨福克郡唯一的三级医院）引入并实施了 CCTA 胸痛分诊计划，针对中低危患者. 同时，我们建立了一个登记处，以监测所有在石溪医学院接受 CCTA 治疗的患者的治疗结果。 我们的注册表包含近 15,000 个患者 CCTA 程序。 我们的主要注册研究确定了 CCTA 作为一种影像学方式以经济高效的方式评估急诊科胸痛的有效性，假阴性率低于 1% [5]。 然而，我们的登记反映了其他行业研究记录的较差的阳性预测值 [6-8]。

假阳性结果导致有必要根据当前护理标准的评估（结合 CCTA 和压力 MPI 筛查）对有阻塞性疾病风险的患者进行心导管插入术。 假阳性检测率的降低将导致侵入性手术和辐射暴露对患者的风险降低，并降低医疗保健系统的成本。

目前，一些医疗机构使用 HeartFlow CT-FFR 作为评估阻塞性疾病的护理标准。 通常，这些机构的护理标准是将 30% 至 90% 的 CCTA 阻塞以及流量减少 <= 0.8（主治心脏病专家认为具有医学意义）的患者转诊至有创 FFR。 HeartFlow 向我们秘密报告说，与单独使用 CCTA 相比，这种 CT-FFR 的常规使用导致假阳性率降低了 54%。

本研究的目的是评估来自 CCTA 的血流储备分数 (FFR-CT) 与有创 FFR 作为阻塞性疾病（> 30% 和 < 90% 狭窄）患者的金标准相比的增量益处。 本研究还将通过提供基于 CT-FFR 评估的反馈，评估 CT-FFR 为经验不足的读者提高阴性和阳性预测值性能的能力。

这将是一项前瞻性观察性临床试验，旨在评估从 CCTA 测量的虚拟 FFR 与有创 FFR 和 CCTA 相比在检测限流冠状动脉狭窄方面的增量益处，定义为有创 FFR <0.8 和血管直径 >= 2 毫米。

连续 572 名连续 572 名患者因胸痛或稳定型心绞痛在 10 个月内到 Lenox Hill 医院门诊接受 CCTA 治疗并符合研究纳入标准，符合研究条件（图 1）。 我们的团队将采用 CCTA 适当性标准来确保正确选择患者，该标准源自 2010 年发布的心脏计算机断层扫描的适当使用标准，由多个协会共同撰写，包括美国心脏病学会基金会 (ACCF)、心血管计算机断层扫描协会 ( SCCT) 和美国放射学会 (ACR) [10]。 FFR-CT 测量将由核心实验室以盲法进行。 所有符合条件的患者都将接受 64 层或更大的多检测器 CCTA 和 CT-FFR 测量。 狭窄的严重程度将由 III 级 CCTA 读者在现场确定。 具有阻塞性病变（30% 至 90% 狭窄）的患者将根据 SOC 协议转诊进行 Stress-MPI 和 CT-FFR。 负荷心肌灌注成像 (MPI) 和 CCTA 阳性 (50% - 70%) 或 CCTA 阳性 (71% 至 90%) 的患者将根据公认的指南和既定的实践标准转诊接受有创 FFR 测量的 ICA . 他们还将接受 CT-FFR。 那些有创测量的 FFR<0.8 且血管直径 >= 2mm 的患者，或那些根据有创估计的狭窄严重程度需要血运重建的患者将被认为患有限流性阻塞性 CAD，而其余的将被认为具有非流动性限制阻塞性 CAD（如果 ICA 也有 >50% 的狭窄）。 如果 ICA（金标准）后狭窄严重程度小于 50%，我们将得出结论，这些患者患有非阻塞性 CAD。 （图1）。 根据 CCTA，患有 30% 至 49% 阻塞性疾病的患者将仅转诊至最佳随访护理。 该组中任何具有阳性 CT-FFR 的患者都将返回 ICA 进行有创 FFR 测量，并遵循针对 50% 至 90% 阻塞患者的方案。

将事件定义为无需干预时 ICA 的表现，我们希望使用 t 检验和具有 95% 置信区间的多变量、风险调整的 90 天风险模型来比较接受 CCTA 和 FFR-CT 治疗的患者的事件发生率。 我们的零假设是无论使用哪种测试来评估阻塞性疾病，结果都不会发生变化。 我们的备选假设是，与 CTTA 相反，使用 FFR-CT 进行评估将改变事件发生率。 我们还将关联非侵入性和侵入性 FFR 研究。

我们将评估两个读者队列（> 10 年经验和少于 10 年经验）阅读 CCTA 和 CT-FFR 的观察者间可靠性。我们还将评估 CT-FFR 检查与独立检查相比的非诊断率扫描阅读器对 CCTA 扫描的质量评级。 扫描将被评为优秀、良好、足够或无法诊断。 非诊断性检查将不会发送至 CT-FFR。 对于那些被送到 CT-FFR 的人，我们将比较非诊断性检查的百分比与 CT-FFR 的非诊断性检查的百分比，我们还将根据阻塞程度关联检查结果。