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親水性アクリル眼内レンズの臨床上の安全性と有効性 (UVEA409)

2018年7月17日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG

親水性アクリル眼内レンズの臨床的安全性と有効性 - 遡及的前向き研究

移植後のCT ASPHINA 409 IOLの臨床的安全性と有効性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE58252
        • Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、プロトコルの結果と制約について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えました。
  • あらゆる性別の患者
  • 安心のフォローアップ検査
  • バイオメトリ測定は、好ましくは IOLMaster 評価と互換性があります。
  • IOL モデル CT ASPHINA 409MP (UVE 素材) を使用して水晶体嚢に​​移植された IOL を片方の眼に移植し、術後の訪問時に少なくとも 12 か月のフォローアップを行っている
  • 合併症のない（術中合併症のない）加齢に伴う白内障手術を健康な眼で受けた患者（臨床的に重要な白内障以外）

除外基準:

  • BCVAが術前に利用できないか、術前に0.3 logMARよりも優れている
  • -プロトコルの制限を満たすことができない患者、または試験中の非協力の可能性
  • 行政または法的な秩序により自由が損なわれている患者
  • 別の医薬品または機器の調査への同時参加 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：409M
CT ASPHINA 409M IOL
デバイス：CTアスフィナ409
眼内レンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：手術後12～18ヶ月
単眼の最高矯正距離視力
手術後12～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carl Zeiss Meditec AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (実際)

2018年6月26日

研究の完了 (実際)

2018年6月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPHINA 409-BER-401-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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