急性阑尾炎的诊断：低剂量计算机断层扫描 (CT) 与标准剂量 CT
2011年9月2日 更新者：Kyoung Ho Lee、Seoul National University Bundang Hospital
低剂量 CT 与标准剂量 CT 后阑尾切除术的阴性率
本研究的目的是确定低剂量 CT 在不必要的阑尾切除率方面是否不劣于标准剂量 CT。
研究概览
详细说明
急性阑尾炎是一种非常常见的疾病，终生发病率为 7%。 腹部 CT 是疑似急性阑尾炎患者的一线诊断检查。 由于许多怀疑患有急性阑尾炎的人都很年轻，平均年龄为 30 岁，因此 CT 辐射尤其值得关注。
对于 20-40 岁的普通成年人，单次腹部 CT 研究的辐射暴露导致的癌症死亡的终生归因风险估计为 2-7/10,000。
本研究的目的是确定低剂量 CT 在阑尾切除术阴性率方面是否不劣于标准剂量 CT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
891
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 44年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑得了急性阑尾炎
- 转诊到急诊科做腹部CT
排除标准：
- 体重指数<18.5 kg/m2（超声检查优先）
- 静脉对比增强是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量CT
|
普通患者 2 mSv（低剂量（标准剂量的 1/4 至 1/5））
其他名称：
普通患者 8 mSv（标准剂量 CT）
其他名称：
|
|
有源比较器：标准剂量CT
|
普通患者 2 mSv（低剂量（标准剂量的 1/4 至 1/5））
其他名称：
普通患者 8 mSv（标准剂量 CT）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴性阑尾切除术
大体时间：术后1周
|
进行不必要阑尾切除术（切除未发炎的阑尾）的参与者人数
|
术后1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的成像测试
大体时间：CT后1周
|
需要额外影像学检查以诊断或排除阑尾炎的参与者人数
|
CT后1周
|
|
阑尾穿孔
大体时间：术后1周
|
阑尾穿孔的参与者人数
|
术后1周
|
|
CT和阑尾切除术之间的间隔
大体时间：手术后1天
|
CT 采集与非意外阑尾切除术之间的时间间隔
|
手术后1天
|
|
CT 与非手术出院之间的间隔
大体时间：CT后3个月
|
CT 采集与非手术出院之间的时间间隔
|
CT后3个月
|
|
阑尾切除术后CT到出院时间
大体时间：CT后3个月
|
阑尾切除术后 CT 采集与出院时间间隔
|
CT后3个月
|
|
确诊阑尾炎患者CT报告中阑尾炎可能性
大体时间：CT后3个月
|
一年级。绝对缺席。 建议临床观察。 2 年级。可能缺席。 建议临床观察。 3 级。不确定。 建议临床观察或手术探查。 4 级。可能存在。 建议手术探查。 5 级。绝对存在。 建议手术探查。 该数据用于计算灵敏度、特异性、接受者操作曲线下的面积以及测量诊断置信度。 |
CT后3个月
|
|
无阑尾炎患者CT报告中阑尾炎可能性
大体时间：CT后3个月
|
一年级。绝对缺席。 建议临床观察。 2 年级。可能缺席。 建议临床观察。 3 级。不确定。 建议临床观察或手术探查。 4 级。可能存在。 建议手术探查。 5 级。绝对存在。 建议手术探查。 这些数据用于计算灵敏度、特异性、接受者操作曲线下的面积以及测量诊断置信度。 |
CT后3个月
|
|
确诊阑尾炎患者CT对阑尾穿孔的诊断。
大体时间：CT后3个月
|
真阳性：穿孔在CT报告中被评定为存在并确认存在。 假阳性：穿孔在CT报告中被评定为存在并确认为不存在。 真阴性：穿孔在CT报告中被评定为无，确认为无。 假阴性：穿孔在CT报告中被评为无，而证实为存在。 这些数据用于计算灵敏度和特异性。 |
CT后3个月
|
|
正常阑尾的可视化
大体时间：CT后3个月
|
0 级。
未识别 1 级。不确定或部分可视化 2 级。清晰且完全可视化
|
CT后3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射剂量
大体时间：CT后1天
|
辐射剂量根据 CT 控制台中显示的剂量长度乘积 (mGy•cm) 进行测量。
“长度”表示扫描范围。
|
CT后1天
|
|
CT辐射致癌风险评估
大体时间：CT后1天
|
CT 辐射引起的年龄和性别特异性致癌风险。
这不是实际测量，而是基于所用辐射剂量的假设和计算对随机风险的估计。
|
CT后1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyuseok Kim, MD、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Kyoung Ho Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.