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Sécurité clinique et efficacité des lentilles intraoculaires en acrylique hydrophile (UVEA409)

17 juillet 2018 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG

Innocuité clinique et efficacité des lentilles intraoculaires en acrylique hydrophile - Étude rétro-prospective

Sécurité clinique et efficacité des LIO CT ASPHINA 409 après implantation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède, SE58252
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient informé des conséquences et contraintes du protocole et ayant donné son consentement éclairé écrit ;
  • Patients de tout sexe
  • Examens de suivi assurés
  • Mesure biométrique de préférence compatible avec l'évaluation IOLMaster ;
  • IOL implantée dans le sac capsulaire avec le modèle IOL CT ASPHINA 409MP (matériau UVE) dans un œil avec un suivi d'au moins 12 mois au moment de la visite postopératoire
  • Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte liée à l'âge sans complication (aucune complication peropératoire) dans un œil sain (en plus d'une cataracte cliniquement significative)

Critère d'exclusion:

  • MAVC non disponible en préopératoire ou supérieur à 0,3 logMAR préopératoire
  • Patients incapables de respecter les limites du protocole ou susceptibles de ne pas coopérer pendant l'essai
  • Patients dont la liberté est entravée par une décision administrative ou judiciaire
  • Participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 409M
TDM ASPHINA 409M IOL
Dispositif: CT ASPHINE 409
lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 à 18 mois après la chirurgie
Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
12 à 18 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASPHINA 409-BER-401-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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