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Seguridad clínica y eficacia de las lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas (UVEA409)

17 de julio de 2018 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Seguridad clínica y eficacia de las lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas - Estudio retroprospectivo

Seguridad clínica y eficacia de las LIO CT ASPHINA 409 después de la implantación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, SE58252
        • Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente informado de las consecuencias y limitaciones del protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
  • Pacientes de cualquier género.
  • Exámenes de seguimiento garantizados
  • Medición de biometría preferentemente compatible con la evaluación IOLMaster;
  • LIO implantado en el saco capsular con LIO modelo CT ASPHINA 409MP (material UVE) en un ojo con al menos 12 meses de seguimiento en el momento de la visita posoperatoria
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas relacionada con la edad sin complicaciones (sin complicaciones peroperatorias) en un ojo sano (además de cataratas clínicamente significativas)

Criterio de exclusión:

  • BCVA no disponible antes de la operación o mejor que 0,3 logMAR antes de la operación
  • Pacientes que no pueden cumplir con las limitaciones del protocolo o que probablemente no cooperen durante el ensayo
  • Pacientes cuya libertad se ve comprometida por orden administrativa o judicial
  • Participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 409M
CT ASPHINA 409M LIO
Dispositivo: TC ASPHINA 409
lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 a 18 meses después de la cirugía
Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
12 a 18 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASPHINA 409-BER-401-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TC ASPHINA 409

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