评估 FOLFIRI 作为神经内分泌癌二线化疗疗效的研究
2017年5月30日 更新者：Shen Lin、Peking University
FOLFIRI 作为晚期或转移性神经内分泌癌二线化疗的 II 期研究
目前，神经内分泌癌患者没有标准的二线治疗。
伊立替康单一疗法或联合疗法在之前的研究中显示出前景。
该研究旨在确认 FOLFIRI 方案可作为晚期或转移性神经内分泌癌患者的二线方案，这些患者在铂类方案一线化疗后出现进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 病理证实为低分化神经内分泌癌，G3（Ki67>20%）；
- 既往未接受伊立替康抗肿瘤治疗，在铂类方案一线化疗后取得进展。 对于根治性手术后复发的患者，铂类辅助化疗应在随机分组前超过 6 个月；
- 至少1个可测量病灶（仅排除1个可测量淋巴结病灶）（常规CT扫描>=20mm，螺旋CT扫描>=10mm，之前未对可测量病灶进行放疗）；
- 筛查实验室值必须符合以下标准（过去 7 天内）：血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞 ≥ 1500 个细胞/μL；血小板 ≥ 100 x 10^3/ μL；总胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限（ULN ); 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 无肝转移，≤ 5 x ULN 有肝转移；血清肌酐≤1╳ULN；
- KPS≥70；
- 预计生存期 >=3 个月；
- 育龄妇女随机分组前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性；
- 性活跃的男性或女性愿意在研究期间采取避孕措施，直至研究结束后 30 天。
排除标准：
- 对 IRI、5-HT3 受体拮抗剂过敏；
- 既往抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇和免疫治疗）或在过去 4 周内参加过其他临床试验，或自上次治疗以来未从毒性中恢复；
- 在过去 4 周内接受过手术，或尚未从手术中恢复；
- 严重腹泻；
- 并发严重感染；
- 严重、不受控制的医疗状况会影响患者的依从性或混淆毒性测定或不良事件的解释，包括严重的肝病（活动性肝炎、肝硬化）、不受控制的糖尿病或高血压，或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病或症状性肺病）支气管痉挛）；
- 既往长期类固醇治疗（不包括在研究入学 > 2 周之前完成的短期类固醇治疗）；
- 脑膜癌病；
- 中枢神经系统（CNS）障碍或周围神经系统障碍或精神疾病患者；
- 已知的未控制或症状性心绞痛、未控制的心律失常和高血压、或充血性心力衰竭、或研究入组前 6 个月内心肌梗死或心功能不全的病史；
- 怀孕或哺乳或性活跃的男性或女性在研究期间拒绝采取避孕措施，直至研究结束后 30 天；
- 其他恶性肿瘤病史。 但是，5年无病，或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件；
- 出于道德/医学原因无能力（合法）或不适合继续学习治疗的人；
- 研究者认为会增加研究药物给药风险或混淆毒性测定或不良事件解释的潜在医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福尔菲里
伊立替康：180mg/m2 ，iv drip for 90min d1, 5-FU 2400mg/m2, iv drip for 46h, 5-FU 400mg/m2 iv d1, CF 200mg/m2 iv drip for 2h d1, q2W
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伊立替康：180mg/m2 ，iv drip for 90min d1, 5-FU 2400mg/m2, iv drip for 46h, 5-FU 400mg/m2 iv d1, CF 200mg/m2 iv drip for 2h d1, q2W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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CT/MRI 将每治疗 2 个周期进行一次 RECIST 1.1 疗效评估
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从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：基线，每 8 周一次，直至最后一位患者首次治疗后 1 年
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无进展生存期定义为从首次给药日期到首次记录到放射学进展或因任何原因死亡的日期
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基线，每 8 周一次，直至最后一位患者首次治疗后 1 年
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总生存期
大体时间：基线，每 8 周一次，直至最后一位患者首次治疗后 1 年
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总生存期定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间
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基线，每 8 周一次，直至最后一位患者首次治疗后 1 年
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治疗相关不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从第一次给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (预期的)
2019年5月2日
研究完成 (预期的)
2020年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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