注射用左亚叶酸钙与5-FU同步输注一线治疗晚期结直肠癌的临床研究
2026年1月29日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital
一项评估注射用左亚叶酸钙与5-FU同步输注一线治疗晚期结直肠癌疗效和安全性的研究
注射用左佐利奈特与5-FU同步输注作为晚期结直肠癌一线治疗的II期研究
研究概览
详细说明
观察并评价注射用左亚叶酸与5-FU同时输注在一线治疗晚期结直肠癌中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
583
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guanghai Dai
- 电话号码：+861066947252
- 邮箱：daigh301@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：miaomiao Gou
- 邮箱：daigh301@vip.sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital, Beijing
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接触：
- Guanghai Dai
- 电话号码：+861066947252
- 邮箱：daigh301@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 年龄：18至75岁，性别不限；
- ECOG PS评分：0-2分
- 经组织学或细胞学证实为不可切除或转移性结直肠癌患者，已知原发肿瘤部位以及RAS和BRAF状态；
- 既往未接受过针对不可切除或转移性病灶的治疗；
- 至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
治疗前检查指标中，无严重造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常。
- 血红蛋白（Hb）≥70 g/L；
- 白细胞计数（WBC）≥3.0×10⁹/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10⁹/L；
- 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L；
- 肝功能（天门冬氨酸氨基转移酶AST或丙氨酸氨基转移酶ALT）水平≤2.5倍正常值上限（ULN）；肾功能（血清肌酐sCr）水平≤1.5倍正常值上限（ULN）。总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）。
- 预期生存期超过三个月。
排除标准：
- 经确认对试验药物和/或其辅料过敏者；
- 存在化疗禁忌症者；
- MSI-H或dMMR结直肠癌患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往有其他恶性肿瘤病史；
- 患有全身性内科疾病及精神障碍，不适合化疗者；
- 经研究者判断不适合纳入本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：arm1
对于野生型RAS和BRAF且原发病灶位于左半结肠的患者，接受了mFOLFOX6或FOLFIRI方案，同时输注左亚叶酸和注射用5-FU。是否联合西妥昔单抗由研究者决定
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mFOLFOX6方案：奥沙利铂85mg/m²，静脉输注2小时，第1天；5-氟尿嘧啶400mg/m²静脉推注，第1天；注射用亚叶酸200mg/m²与5-氟尿嘧啶2400mg/m²混合后持续输注46至48小时。
每两周重复一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
FOLFIRI方案：伊立替康180mg/m²，静脉输注30至90分钟，第1天；5-氟尿嘧啶400mg/m²静脉推注，第1天；注射用亚叶酸200mg/m²与5-氟尿嘧啶2400mg/m²混合后持续输注46至48小时。
每两周重复一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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实验性的：臂2
对于同时具有RAS和BRAF野生型且原发病灶位于右半结肠和/或RAS或BRAF突变型的患者，研究人员决定是否在同步输注左亚叶酸和注射用5-FU的mFOLFOX6或FOLFIRI方案中联合贝伐珠单抗。
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mFOLFOX6方案：奥沙利铂85mg/m²，静脉输注2小时，第1天；5-氟尿嘧啶400mg/m²静脉推注，第1天；注射用亚叶酸200mg/m²与5-氟尿嘧啶2400mg/m²混合后持续输注46至48小时。
每两周重复一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
FOLFIRI方案：伊立替康180mg/m²，静脉输注30至90分钟，第1天；5-氟尿嘧啶400mg/m²静脉推注，第1天；注射用亚叶酸200mg/m²与5-氟尿嘧啶2400mg/m²混合后持续输注46至48小时。
每两周重复一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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操作系统
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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反应率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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DCR
大体时间：长达3年
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长达3年
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DoR
大体时间：长达3年
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长达3年
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不良事件
大体时间：末次治疗后三十天
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末次治疗后三十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guanghai Dai、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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