- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168607
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FOLFIRI als Zweitlinien-Chemotherapie bei neuroendokrinem Karzinom
30. Mai 2017 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Phase-II-Studie zu FOLFIRI als Zweitlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem neuroendokrinem Karzinom
Derzeit gibt es keine Standardtherapie der zweiten Wahl für Patienten mit neuroendokrinem Karzinom.
Irinotecan-Monotherapie oder Kombinationstherapie hat sich in früheren Studien als vielversprechend erwiesen.
Die Studie wurde entwickelt, um zu bestätigen, dass das FOLFIRI-Regime als Zweitlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem neuroendokrinem Karzinom verwendet werden kann, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit einem platinbasierten Regime fortschreiten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Alter ≥ 18 Jahre
- pathologisch bestätigtes schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, G3(Ki67>20%);
- Keine vorherige Antitumorbehandlung mit Irinotecan, Fortschritt nach Erstlinien-Chemotherapie mit platinbasiertem Regime. Bei rezidivierenden Patienten nach radikaler Operation sollte eine platinbasierte adjuvante Chemotherapie länger als 6 Monate vor der Randomisierung erfolgen;
- Mindestens 1 messbare Läsion (nur 1 messbare Lymphknotenläsion ist ausgeschlossen) (Routine-CT-Scan >=20 mm, Spiral-CT-Scan >=10 mm, keine vorherige Bestrahlung messbarer Läsionen);
- Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (innerhalb der letzten 7 Tage): Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Neutrophile ≥ 1500 Zellen/μl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/μl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN ), Asparagin-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne und ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen, Serum-Kreatinin ≤ 1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- Voraussichtliches Überleben >=3 Monate;
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter;
- Sexuell aktive Männer oder Frauen, die bereit sind, während der Studie bis 30 Tage nach Studienende Verhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen IRI,5-HT3-Rezeptorantagonisten;
- Vorherige Antitumortherapie (einschließlich Kortikosteroide und Immuntherapie) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen oder sich seit der letzten Behandlung nicht von Toxizitäten erholt haben;
- innerhalb der letzten 4 Wochen operiert wurden oder sich nicht von der Operation erholt haben;
- schwerer Durchfall;
- gleichzeitige schwere Infektion;
- Schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Compliance der Patienten beeinträchtigen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiern würde, einschließlich schwerer Lebererkrankung (aktive Hepatitis, Zirrhose), unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck oder Lungenerkrankung (interstitielle Pneumonie, obstruktive Lungenerkrankung oder symptomatisch Bronchospasmus);
- Vorherige Langzeit-Steroidtherapie (ausgenommen Kurzzeit-Steroidbehandlung, die vor > 2 Wochen Studieneinschreibung abgeschlossen ist);
- meningeale Karzinomatose;
- Patienten mit einer Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder einer Störung des peripheren Nervensystems oder einer psychiatrischen Erkrankung;
- Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, unkontrollierter Arrhythmie und Bluthochdruck oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder Herzinsuffizienz;
- Schwangere oder stillende oder sexuell aktive Männer oder Frauen weigern sich, während der Studie bis 30 Tage nach Studienende Verhütungsmittel zu praktizieren;
- Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Personen, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Personen mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom;
- Person, die (rechtlich) nicht in der Lage ist oder aus ethischen/medizinischen Gründen nicht in der Lage ist, die Studienbehandlung fortzusetzen;
- Zugrundeliegender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Risiken der Verabreichung des Studienmedikaments erhöhen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder unerwünschter Ereignisse verschleiern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FOLFIRI
Irinotecan: 180 mg/m2, iv Tropfinfusion für 90 min d1, 5-FU 2400 mg/m2, iv Tropfinfusion für 46 h, 5-FU 400 mg/m2 iv d1, CF 200 mg/m2 iv Tropfinfusion für 2 h d1, q2W
|
Irinotecan: 180 mg/m2, iv Tropfinfusion für 90 min d1, 5-FU 2400 mg/m2, iv Tropfinfusion für 46 h, 5-FU 400 mg/m2 iv d1, CF 200 mg/m2 iv Tropfinfusion für 2 h d1, q2W
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
CT/MRT wird alle 2 Behandlungszyklen zur Bewertung der Wirksamkeit gemäß RECIST 1.1 durchgeführt
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression oder des Todes jeglicher Ursache
|
Baseline, alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
Baseline, alle 8 Wochen bis zu 1 Jahr nach der ersten Behandlung des letzten Patienten
|
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
2. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOLFIRI-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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