CSD170501：评估吸烟者在临床禁闭期间改用电子烟期间接触烟草的生物标志物的研究
2017年9月7日 更新者：RAI Services Company
CSD170501：一项随机对照研究，用于评估吸烟者在临床禁闭期间转换为电子烟期间烟草暴露的生物标志物
本临床研究的目的是评估吸烟者从可燃香烟转为使用三种电子香烟中的一种或戒烟后烟草烟雾成分暴露生物标志物 (BOE) 的变化。
研究概览
详细说明
这将是一项双中心、随机、对照、转换、开放标签、平行队列研究。
该研究将比较受试者在改用三种电子香烟中的一种或戒烟 5 天后烟草暴露生物标志物基线水平的烟草暴露生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷；
- 21周岁至60周岁（含）一般健康的男性或女性；
- 筛查呼出一氧化碳（ECO）水平≥百万分之十二（ppm）；
- 自我报告说香烟是筛选访问后 30 天内唯一使用的烟草或含尼古丁产品（注意：与申办者协商，很少使用其他产品 [例如，雪茄或 NRT 的桥接疗法] 可能是可以接受的）；
- 筛选访视时的自我报告 平均每天至少吸 10 支过滤嘴、非薄荷醇、83 毫米至 100 毫米长的香烟，并在筛选访视前吸入烟雾至少 6 个月（注：使用香烟的吸烟者Camel Crush 等薄荷香烟产品不符合研究条件）；
- 筛选和登记时尿液可替宁测试呈阳性；
- 愿意从目前的香烟转向其中一种研究产品或在门诊隔离期间戒烟约 7 天；
- 从签署 ICF 到研究结束期间，有生育能力的女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式，或者在筛选访视前至少 90 天进行手术绝育；
- 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。
排除标准：
- 由研究者确定的筛选时具有临床意义或不稳定/不受控制的急性或慢性医疗状况，这将妨碍受试者安全参与研究（例如，高血压、慢性肺病、心脏病、神经系统疾病或精神疾病）基于筛选评估，如安全实验室、病史和身体/口腔检查；
- 表明糖尿病的自我报告或安全实验室；
- 使用药物治疗抑郁症，除非在筛选前的过去 6 个月内剂量稳定且 PI 认为临床稳定。
- 在筛选前的过去连续 12 个月内，当前预定的哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 酌情决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
- 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
- > 160 mmHg 的收缩压或 > 95 mmHg 的舒张压，在就座 5 分钟后测量（在筛选或第 -2 天登记时）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）检测呈阳性；
- 具有临床意义的血红蛋白水平，< 正常下限 (LLN) 的 5%，由研究者在筛选时确定；
- 血友病或任何其他出血或凝血障碍的病史或存在；
- 在筛选前至少 30 天使用抗凝剂（例如，氯吡格雷 [Plavix®]、华法林 [Coumadin®、Jantoven®]、阿司匹林 [> 325 mg/天]）；
- 在入组前 8 周（≤56 天）内进行过全血献血；
- 入组前≤7天内捐献血浆；
- 重量≤110磅；
- 推迟决定戒烟（定义为计划在筛选后 30 天内尝试戒烟）以参与本研究；
- 受雇于烟草公司、临床研究中心，或将处理电子液体或未加工烟草作为其工作的一部分；
- 使用任何有助于戒烟的药物或补充剂，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)，除非用于短期桥接疗法（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix)、安非他酮 ( Wellbutrin、Zyban）或半边莲提取物在筛选访问后 30 天内；
- 在研究期间使用可注射形式的药物，除非研究者认为可以接受，或者在研究期间不需要使用的可注射形式的避孕措施除外；
- 自述每周饮用超过 14 份酒精饮料（1 份 = 12 盎司啤酒、6 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒）；
- 妊娠试验阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性；
- 年龄≥35 岁的女性目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法治疗绝经相关症状；
- 尿液药物筛查呈阳性但未在筛查访视或登记时披露相应的处方合并用药；
- 在筛选或注册时酒精测试呈阳性；
- 经常接触溶剂烟雾或汽油（例如油漆工、汽车修理工）；
- 在同意之前 30 天内参加另一项临床研究。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究的同意时间得出；
- 被研究者确定为不适合本研究，包括无法与临床工作人员沟通或不愿合作的受试者；
- 不能或不愿意参加整个研究期间（总共 10 天）的临床隔离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FT21039 产品使用组
受试者将使用电子烟产品（FT21039）。
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一种电子烟产品
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实验性的：FT21092 产品使用组
受试者将使用电子烟产品（FT21092）。
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一种电子烟产品
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实验性的：FT21018 产品使用组
受试者将使用电子烟产品（FT21018）。
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一种电子烟产品
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NO_INTERVENTION：禁欲组
禁欲组中的受试者不会被分配任何产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从尿液中烟草暴露的基线生物标志物到第 5 天的变化
大体时间：5天
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比较受试者在基线时和改用其中一种电子烟产品或戒烟后 5 天尿液中烟草暴露的生物标志物。 尿液中烟草暴露的生物标志物包括：
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5天
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从血液中烟草暴露的基线生物标志物到第 5 天的变化
大体时间：5天
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比较受试者在基线时和他们改用电子烟产品或戒烟后 5 天的血液中烟草暴露的生物标志物。 血液中烟草暴露的生物标志物包括： 1.碳氧血红蛋白 |
5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从尿液中烟草暴露的基线生物标志物到第 5 天的变化
大体时间：5天
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比较受试者在基线时和改用其中一种电子烟产品或戒烟后 5 天尿液中烟草暴露的生物标志物。 尿液中烟草暴露的生物标志物包括：
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5天
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从血液中烟草暴露的基线生物标志物到第 5 天的变化
大体时间：5天
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比较受试者在基线时和他们改用电子烟产品或戒烟后 5 天的血液中烟草暴露的生物标志物。 血液中烟草暴露的生物标志物包括：
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSD170501
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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FT21039的临床试验
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