CSD170501: Undersøgelse for at vurdere biomarkører for tobakseksponering hos rygere under indespærring i klinik Skift til en elektronisk cigaret

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk;
2. Generelt sunde mænd eller kvinder i alderen 21 til 60 år (inklusive);
3. Screening af udløbet kulilte (ECO) niveau ≥ 12 dele pr. million (ppm);
4. Selvrapporterer, at cigaretter er det eneste tobaks- eller nikotinholdige produkt, der anvendes inden for 30 dage efter screeningsbesøget (Bemærk: Sjælden brug af andre produkter [f.eks. cigar eller brobehandling med NRT] kan være acceptabel i samråd med sponsoren);
5. Selvrapportering ved screeningsbesøget, der i gennemsnit ryger mindst 10 cigaretter om dagen, der er filtrerede, ikke-mentol, 83 mm til 100 mm længder og indånder røgen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget (Bemærk: Rygere, der bruger mentol-cigaretprodukter som Camel Crush er ikke kvalificerede til undersøgelsen);
6. Positiv urin cotinin test ved screening og indskrivning;
7. Villig til at skifte fra den nuværende cigaret til et af undersøgelsesprodukterne eller at undlade at ryge i cirka 7 dage under indespærring i klinikken;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og indtil undersøgelsesudskrivning eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screeningbesøget;
9. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, der ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. hypertension, kronisk lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller psykiatriske lidelser) baseret på screeningsvurderinger såsom sikkerhedslaboratorier, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser;
2. Selvrapporter eller sikkerhedslaboratorier, der indikerer diabetes;
3. Brug af medicin til behandling af depression, medmindre den har været på en stabil dosis i de sidste 6 måneder før screening og vurderet som klinisk stabil af PI.
4. Aktuel planlagt behandling for astma inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder før screening. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI'ernes skøn, indtil godkendelse fra den medicinske monitor.
5. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
6. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter (ved screening eller dag -2 check-in);
7. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV);
8. Klinisk signifikant hæmoglobinniveau, < 5 % af den nedre normale grænse (LLN), som bestemt af investigator ved screening;
9. Anamnese eller tilstedeværelse af hæmofili eller andre blødnings- eller koagulationsforstyrrelser;
10. Brug af antikoagulantia (f.eks. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®], aspirin [> 325 mg/dag]) mindst 30 dage før screening;
11. Givet en fuldblodsdonation inden for 8 uger (≤56 dage) før tilmelding;
12. Plasmadonation inden for ≤ 7 dage før tilmelding;
13. Vægt på ≤ 110 pund;
14. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screening) for at deltage i denne undersøgelse;
15. Ansat af en tobaksvirksomhed, det kliniske undersøgelsessted, eller håndterer e-væsker eller uforarbejdet tobak som en del af sit job;
16. Brug af medicin eller kosttilskud, der hjælper med rygestop, inklusive, men ikke begrænset til, enhver nikotinerstatningsterapi (NRT), medmindre det bruges til kortvarig brobehandling (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix), bupropion (f. Wellbutrin, Zyban) eller lobelia-ekstrakt inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
17. Brug af injicerbare former for medicin(er) under undersøgelsens varighed, medmindre det er acceptabelt efter investigatorens mening eller med undtagelse af injicerbare former for prævention, der ikke er påkrævet at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden;
18. Selvrapporterer at drikke mere end 14 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen (1 portion = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1,5 oz spiritus);
19. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
20. Kvinder ≥35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonerstatningsterapi til overgangsalderen-relaterede symptomer;
21. En positiv urinmedicinsk screening uden offentliggørelse af tilsvarende ordineret samtidig medicin(er) ved screeningsbesøget eller tilmeldingen;
22. En positiv alkoholtest ved screening eller tilmelding;
23. Regelmæssigt udsat for opløsningsmiddeldampe eller benzin (f.eks. maler, automekaniker);
24. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tidspunktet for samtykke. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for samtykke fra den aktuelle undersøgelse;
25. Bedømt af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, inklusive et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med det kliniske personale;
26. Ude af stand til eller villige til at deltage i indespærringen i klinikken i hele undersøgelsens varighed (i alt 10 dage).